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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 22:18:22  浏览:8641   来源:法律资料网
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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国务院关于同意建立全国农民合作社发展部际联席会议制度的批复

国务院


国务院关于同意建立全国农民合作社发展部际联席会议制度的批复

国函〔2013〕84号



农业部:
你部《关于建立全国农民合作社发展部际联席会议制度的请示》(农请〔2013〕27号)收悉。现批复如下:
同意建立由农业部牵头的全国农民合作社发展部际联席会议制度。联席会议不刻制印章,不正式行文,请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。
附件:全国农民合作社发展部际联席会议制度



国务院

2013年7月24日




附件

全国农民合作社发展部际联席会议制度

为贯彻落实《中共中央国务院关于加快发展现代农业进一步增强农村发展活力的若干意见》(中发〔2013〕1号)精神,加强部门间协调配合,促进我国农民合作社持续健康发展,经国务院同意,建立全国农民合作社发展部际联席会议(以下简称联席会议)制度。
一、主要职能
组织开展专题调研,研究提出支持农民合作社发展的政策建议和完善农民合作社立法建议;加强对农民合作社的指导和服务,协调落实国家对农民合作社发展的扶持政策;制定国家农民合作社示范社评定监测管理办法;研究解决农民合作社发展中的其他重要问题。
二、成员单位
联席会议由农业部、发展改革委、财政部、水利部、税务总局、工商总局、林业局、银监会、供销合作总社等9个部门和单位组成,农业部为牵头部门。农业部分管负责同志担任联席会议召集人,各成员单位有关负责同志为联席会议成员(名单附后)。联席会议成员因工作变动需要调整的,由所在单位提出,联席会议确定。联席会议日常工作由农业部农村经济体制与经营管理司承担,负责督促落实联席会议议定事项。联席会议设联络员,由各成员单位有关司局负责同志担任。
三、工作规则
联席会议原则上每年召开一次全体会议。在全体会议之前,召开联络员会议,研究讨论联席会议议题和需提交联席会议议定的事项及其他有关事项。研究具体工作事项时,可视情况召集部分成员单位会议,也可邀请其他相关部门和单位参加会议。联席会议以会议纪要形式明确议定事项,经与会单位同意后印发有关方面。重大事项由联席会议牵头部门向国务院报告。
四、工作要求
各成员单位要按照职责分工,主动研究农民合作社发展中的有关问题,及时向牵头部门提出会议议题,积极参加联席会议,认真落实会议议定事项和工作任务;要互通信息,密切配合,相互支持,形成合力,充分发挥联席会议作用。

全国农民合作社发展部际联席会议成员名单

召集人: 陈晓华 农业部副部长
成 员: 杜 鹰 发展改革委副主任
胡静林 财政部部长助理
李国英 水利部副部长
解学智 税务总局副局长
孙鸿志 工商总局副局长
张建龙 林业局副局长
周慕冰 银监会副主席
骆 琳 供销合作总社理事会副主任











长春市实行安全工作责任制和安全事故责任追究办法

吉林省长春市人民政府


第42号



《长春市实行安全工作责任制和安全事故责任追究办法》业经2001年9月12日市政府第56次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。



市长:李述

二〇〇一年九月二十日



长春市实行安全工作责任制和安全事故责任追究办法



第一章 总则

第一条 为了全面实行安全工作责任制,有效地防范安全事故的发生,严肃追究安全事故的责任,保障人民群众生命、财产安全,维护社会稳定,促进经济发展。根据国家有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内安全工作责任制的建立,安全事故的防范和处理,安全事故责任追究等安全工作,任何单位和个人均应遵守本办法。

第三条 安全工作应贯彻“安全第一、预防为主”的方针;坚持“管生产必须管安全、谁主管谁负责”的原则;实行“企业负责、行业管理、国家监察、群众监督和劳动者遵章守纪"的管理体制。

第四条 市政府各部门、各县(市)、区、乡(镇)人民政府(以下简称地方人民政府)和各单位应高度重视安全工作,切实加强对安全工作的领导;应依照本办法建立健全安全工作责任制,并保证其顺利贯彻实施。

第二章安全工作责任制的建立

第五条 地方人民政府的主要领导人、政府有关部门的正职负责人及各单位的正职负责人分别对本行政区域、本部门、本单位的安全工作负全面领导责任;地方人民政府的分管领导人、政府有关部门的分管负责人及各单位的分管负责人对安全工作负具体领导责任;政府有关部门、各单位负责安全工作的人员对安全工作负具体工作责任。

第六条 地方人民政府、政府有关部门及各单位应根据职责权限,把安全工作进行目标分解,层层落实,责任到人,实行全员、全过程的目标管理。

第七条 地方人民政府、政府有关部门及各单位在安全工作中的职责:

(一)宣传、贯彻、执行国家关于安全工作的法律、法规、规章和方针政策;

(二)根据国家有关安全工作的法律、法规、规章和方针政策制定本地区、本部门或者本单位安全工作配套规定、细则或者规章制度,并认真组织实施;

(三)制定安全工作的中、长期发展规划及年度安全工作安排;

(四)定期召开有正职负责人参加的防范安全事故工作的会议,分析、布置、督促、检查事故防范工作;

(五)制定重、特大安全事故应急处理预案,并经本级人民政府主要领导人、政府有关部门的正职负责人或者各单位的正职负责人签署后,报上一级人民政府或者主管部门备案;

(六)负责对危及公共安全的事故隐患进行治理;对超出其管辖或者职责范围的,应当立即向有管辖权或者负有职责的上级人民政府或者政府有关部门报告;在安全事故隐患排除前或者排除过程中,无法保证安全的,要责令暂时停产、停业或者停止使用,并采取有效的防范措施;(七)按要求建立健全安全监督与管理机构,配备必要的安全管理人员;

(八)下达本地区、本部门或者本单位安全工作控制指标,并监督、考核安全工作责任制的落实情况;

(九)负责安排安全工作所需经费,并列入年’度财政预算或者本单位年度资金预算;

(十)安全事故发生后,要按照国家规定的程序和时限进行上报,并做好善后处理工作;

(十一)负责做好安全检查及培训教育工作;

(十二)大力支持工会发挥群众监督作用,在研究决定安全工作方面的重大问题时,应吸收工会参加,并听取其意见。

第八条 经贸部门在安全工作中的其他职责:

(一)负责组织或者会同有关部门对矿山、工交、建筑、商贸、邮政、电力、电信等单位的安全工作进行管理;综合协调消防、道路、铁路、航空、质量技术监督、卫生、建设、环保等部门的安全工作;

(二)负责组织或者会同有关部门对生产安全事故、经营活动中发生的安全事故及与设备、设施有关的安全事故的调查、处理及事故的结案批复工作;并对事故处理提出结论性意见。

第九条 公安部门在安全工作中的其他职责:

(一)负责本地区道路交通、消防、化学危险品、民用爆炸品及各类人群聚集场所的安全监督与管理工作;

(二)负责组织或者会同有关部门对安全事故进行调查处理,并做好事故现场的安全保卫工作。

第十条 质量技术监督部门在安全工作中的其他职责:

(一)负责本地区锅炉、压力容器、压力管道、特种设备的设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造等单位的安全监察工作;

(二)负责组织或者会同有关部门对锅炉、压力容器、压力管道、特种设备安全事故的报告、调查、处理和结案工作。

第十一条 建设行政部门在安全工作中的其他职责:

(一)负责本地区拆除工程、建筑施工、城市燃气的安全监督与管理工作;

(二)负责拆除工程、建筑施工和城市燃气的工程质量管理;组织开展本行业施工现场安全达标及文明施工建设活动;对建筑安全防护用品及机具设备的使用实行管理并监督检查。

第十二条 交通行政部门在安全工作中的其他职责:

(一)负责本地区道路、水路运输行业的安全监督与管理工作;

(二)负责本部门管辖的公路(包括桥涵)及附属设施(包括路标、交通安全标志、安全护栏等)的维护与管理,对事故多发路段进行治理。

第十三条 教育、文化、卫生、体育行政部门在安全工作中的其他职责:

(一)教育行政部门全面负责学校的各项安全防范工作;在组织学生参加社会实践活动及其他活动时,必须确保学生安全;

(二)文化行政部门负责文化娱乐场所的安全监督与管理;

(三)卫生行政部门负责职业病防治、劳动安全卫生法律、法规中有关卫生标准的实施、防范与监督以及尘、毒点的治理工作;在发生重、特大安全事故或者食物中毒事故时,要及时组织医护人员进行紧急救助治疗;

(四)体育行政部门负责体育场馆及体育健身娱乐场所的安全监督与管理工作。

第十四条 农业、林业、水利行政部门在安全工作中的其他职责:

(一)农业行政部门负责从事农田作业的农用运输车辆的安全监督与管理工作;

(二)林业行政部门负责防范森林火灾的安全监督与管理工作;

(三)水利行政部门负责水利设施的安全监督与管理;组织有关部门做好防洪、抗洪及抢险救灾工作。

第十五条 房地产行政部门、人防办在安全工作中的其他职责:

(一)房地产行政部门负责本地区房屋结构拆改、危险房屋使用、房屋装饰装修改动结构的安全监督与管理工作;

(二)人防办负责本地区人防工程的安全监督与管理工作;

第十六条 工商行政管理部门在安全工作中的其他职责:

(一)在负责向生产、加工和销售易燃易爆、有毒、有害、民用爆炸品、其他危险物品、受监察设备、劳动保护用品等单位、个人核发营业执照时,应征得有关部门同意,严格把皿大;

(二)会同有关部门对集贸市场及个体工商户进行安全监督与管理。

第十七条 广播电视部门和新闻单位应负责做好国家安全工作法律、法规、方针政策及先进典型的宣传工作,对长期存在的重、特大事故隐患和发生的重、特大事故要有组织地进行报道,发挥舆论监督作用。

第十八条 监察机关依照行政监察法的规定,对地方人民政府、政府有关部门、各单位(不包括非国有企业与经济组织)及其工作人员履行安全监督管理职责实施监察,并参与重、特大安全事故的调查处理工作。

第十九条 各单位在安全工作中的其他职责:

(一)严格进行设备的检修、维护工作,保证设备安全可靠;企业的生产场所及设施应符合安全、卫生的规定;

(二)按照国家规定发放劳动保护用品;对从事有职业危害作业的职工,应定期进行健康检查;对确诊患有职业病的职工,应按规定予以治疗和妥善安置;对因工伤亡职工应按国家规定进行必要的补偿;对女工要实施特殊的劳动保护;

(三)企业法定代表人应定期向职工代表大会报告安全工作情况,接受群众监督。

第三章安全事故责任追究

第二十条 地方人民政府的主要领导人、分管领导人、政府有关部门的正职负责人、分管负责人、负责安全工作的人员、各单位(不包括非国有企业与经济组织,下同)的正职负责人、分管负责人、负责安全工作的人员,对下列安全事故的防范、发生,依照法律、行政法规和本办法的规定有失职、渎职情形或者负有领导责任的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)火灾事故;

(二)交通安全事故;

(三)建筑质量安全事故;

(四)民用爆炸物品和化学危险品安全事故;

(五)煤矿和其他矿山安全事故;

(六)锅炉、压力容器、压力管道和特种设备安全事故;

(七)其他安全事故。

第二十一条 组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性劳动,将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所的,按照学校隶属关系,对县(市)、区人民政府教育行政部门正职负责人、分管负责人,根据情节轻重,给予记过、降级直至撤职的行政处分;对校长给予撤职的行政处分;对直接组织者给予开除公职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十二条 负责依法对涉及安全事项进行行政审批(包括批准、核准、许可、注册、认证、颁发证照、竣工验收等,下同)的政府有关部门或者机构对不符合法律、法规和规章规定的安全条件予以批准的,对部门或者机构的正职负责人、分管负责人、具体工作人员,根据情节轻重,给予降级、撤职直至开除公职的行政处分;与当事人勾结串通的,应当开除公职;构成犯罪的,依法追究刑事责任;

负责行政审批的政府部门或者机构,对取得批准的单位和个人不实施严格监督检查,或者发现其不再具备安全条件而不立即撤销原批准的,对部门或者机构的正职负责人、分管负责人、具体工作人员,根据情节轻重,给予降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;

负责行政审批的政府有关部门或者机构对发现或者举报的未依法取得批准而擅自从事有关经营活动,不予查封、取缔、不依法给予行政处罚,工商行政管理部门不予吊销营业执照的,对部门或者机构的正职负责人、分管负责人、具体工作人员,根据情节轻重,给予降级或者撤职的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条 地方人民政府、政府有关部门、各单位依照本办法应当履行职责而未履行,或者未按照规定的职责和程序履行,本地区、本部门或者本单位发生一次死亡2人以上安全事故或者年度内事故多发或者安全事故情节特别严重、影响特别恶劣的,对政府主要领导人、分管领导人、政府有关部门的正职负责人、分管负责人、负责安全工作的人员,各单位的正职负责人、分管负责人、负责安全工作的人员,根据情节轻重,给予降级或者撤职以下的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十四条 发生安全事故后,未按照国家规定的程序和时限立即报告,或者隐瞒不报、谎报、拖延报告或者阻碍、干涉事故调查的,对政府主要领导人、分管领导人、政府有关部门的正职负责人、分管负责人、负责安全工作的人员、各单位的正职负责人、分管负责人、负责安全工作的人员,根据情节轻重,给予降级以下的行政处分。

第二十五条 地方人民政府、政府有关部门、各单位阻挠、干涉对安全事故有关责任人员追究行政责任的,对政府主要领导人、分管领导人、政府有关部门的正职负责人、分管负责人、各单位的正职负责人、分管负责人,根据情节轻重,给予降级或者撤职以下的行政处分。

第二十六条 对发生各类安全事故的单位(包括非国有企业与经济组织)及个人,由有关行政主管部门依据相关的法律、法规、规章的规定,予以行政处罚。有关直接责任人员构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四章 附则

第二十七条 本办法由市政府有关安全监督管理部门、各县(市)、区人民政府负责组织实施。

第二十八条 法律、法规对实行安全工作责任制和安全事故责任追究另有规定的,从其规定。

第二十九条 本办法自发布之日起施行。