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卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


浙江省湖州市人民政府办公室


湖州市人民政府办公室关于印发湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法的通知

湖政办发〔2008〕93号

各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：

《湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○○八年八月四日




湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法


第一章 总 则



第一条 为推动我市科技进步和经济社会的加速发展，促进科学技术的普及和推广，促进科技人才的成长和提高，市人民政府设立湖州市自然科学优秀论文奖，每两年评选一次。

为保证评选工作的规范化、制度化，参照《浙江省自然科学优秀论文奖评选条 例》，结合我市实际，制定本办法。

第二条 湖州市自然科学优秀论文的评选，坚持学术水平和应用价值并重，以及公开、公平、择优的原则。

第三条 湖州市自然科学优秀论文奖以精神奖励为主，物质奖励为辅。



第二章 组 织



第四条 湖州市自然科学优秀论文奖评审委员会是本奖评选工作的领导机构(下称市评审委)。市评审委主任由市政府联系科协的副市长担任，成员由市有关部门的主要负责人组成。

第五条 市评审委下设若干个专家评审组，由相关学科、专业领域中学术造诣高、公道正派的专家组成。专家评审组的成员不作固定，每次从专家库中选定。每个专家评审组人数不少于5人，其中至少3人应具有高级职称。专家评审组设组长、副组长各一名。

第六条 市评审委下设办公室(简称市评审办)，负责市自然科学优秀论文奖评审的日常工作。办公室设在市科协，办公室主任由市科协分管该项工作的领导担任。



第三章 申 报



第七条 凡在湖州市的科技工作者和自然科学学会会员的论文均可申报。与市外人员合作的论文，我市作者必须是第一作者。外市作者受我市有关单位委托，承担我市有关项目的研究成果也可以申报，但需提供委托方的证明。

第八条 申报评选的论文必须是在市级以上公开出版刊物上发表的论文，或在省级以上学术会议上交流并被选入学会正式刊印论文集的论文。

第九条 申报评选的论文要求论点明确、论据充分、论证可靠、结论准确、文字简炼、逻辑严密。凡属综述文章、考察调研报告、工艺文件、翻译文章及出版的书籍等均不列入申报。

第十条 申报评选的论文发表时间应为该次评选年限范围的第一年1月1日至次年的12月31日。

第十一条 申报评选的论文必须由第一作者提出申请，填写《湖州市自然科学优秀论文申报评审表》(一律用中文书写)，申报论文文种为中文(外文版的须翻译成中文)。市级自然科学学会会员的论文由所在学会汇总后统一向市评审办申报；县区自然科学学会会员的论文经县区科协汇总后统一向市评审办申报；没有参加自然科学学会的科技工作者论文可以送同一专业的自然科学学会或市级主管部门汇总后向市评审办申报；高校、省市科研单位科技人员的论文经所在单位推荐后直接向市评审办申报。

第十二条 数人合作的论文，申报作者最多不超过5人，署名次序应与论文发表时一致；以协作组、课题组名义申报的论文，必须署主要完成人名字，人数不超过5人。



第四章 标 准



第十三条 湖州市自然科学优秀论文奖设一等奖、二等奖和三等奖，设奖数量比为1：2：3，原则上一等奖设10篇，二等奖设20篇，三等奖设30篇。实际评奖数量根据申报论文质量情况具体确定，可以少于上述奖项数，但不能超过。

第十四条 评奖标准：

(一)凡在理论上、学术上处国内先进、省内领先地位，对经济社会的发展能产生重大影响或产生重大经济社会效益的论文；在科学实验手段或技术上有重大革新或有发明创造的论文；对本学科发展有重大突破或在推动学科发展上有较大贡献的论文为一等奖。

(二)凡在某一研究领域中有创新的观点，其学术水平属省内先进、市内领先地位；或对经济社会的发展有较大影响的论文为二等奖。

(三)凡具有一定的学术理论观点，其水平属市内先进、行业领先地位；或有一定的推广价值，对经济社会的发展能产生一定影响的论文为三等奖。

第十五条 在坚持评选标准的前提下，要兼顾工、农、医、理、综合交叉等学科的论文分布。对同一作者、同一研究领域的多篇论文，一般只可获一项奖。第一作者为40周岁以下(含40周岁，指论文发表时的年龄)青年科技工作者的，同等条 件下应优先入选。



第五章 评 选



第十六条 评选工作按专家评审组初评和市评审委终评两级进行。

第十七条 专家评审组对论文进行评审，并对每篇论文进行评分(评分标准和办法由市评审办另行制定)。

第十八条 市评审办根据各专家评审组对论文的评分情况，从高分到低分排序后向市评审委提出评奖建议。

第十九条 市评审办向市评审委推荐一、二、三等奖建议论文时，应附下列材料：

(一)参评论文目录清单；

(二)专家评审组人员名单；

(三)专家评审组评分汇总表及推荐为一、二、三等奖论文的名单。

一等奖论文原则上须附检索报告。

第二十条 市评审委对市评审办提出的评奖建议进行审定。

第二十一条 市自然科学优秀论文拟奖作品应当在市级主要媒体公示，公示期一般为10天。任何单位和个人对市自然科学优秀论文奖拟奖作品有异议的，可以在公示期内向市评审办提出，由市评审办组织进行调查，并提出处理建议，报市评审委作出处理决定。

评选结果报市人民政府批准，并发文公告。



第六章 奖励及经费



第二十二条 评选工作经费和奖励经费由市政府拨款。一、二、三等奖的奖金额度由市评审委确定。

第二十三条 市评审办向获奖者所在单位书面通报获奖结果，存入个人档案，作为论文作者考核、晋升、评定专业技术职称等的依据。



第七章 纪 律



第二十四条 获奖者如有弄虚作假、剽窃他人成果的，一经查实，市评审办报请市评审委撤销获奖者有关奖励，收回证书和奖金，并通知其所在单位给予批评教育或行政处分。

第二十五条 获奖者因著作权等引发的纠纷，按《中华人民共和国著作权法》等有关法律、法规的规定解决。

第二十六条 参加评审工作的人员必须严格遵守评审纪律，认真执行评审标准，团结协作，秉公尽职，按时完成评审工作。

第二十七条 评审人员如有徇私舞弊等违反评审纪律的行为，一经发现立即给予其取消评审资格等处理。



第八章 附 则



第二十八条 对不符合本办法规定的论文，市评审办不予受理。

第二十九条 本办法自公布之日起施行。2004年10月20日市人民政府颁布的《湖州市自然科学优秀论文评选奖励办法》(湖政办发〔2004〕108号)同时废止。