关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
国食药监许[2010]339号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。
对民事诉讼标的理论的解读
周成泓
[内容摘要]诉讼标的可以从功能和学说史两个方面进行界定，诉讼标的具有重要的理论意义，我国诉讼标的的理论研究存在缺陷，应当重新构建我国的诉讼标的理论。
[关键词]诉讼标的；概念；意义；反思；构建
诉讼标的是大陆法系民事诉讼法学的核心问题之一，具有极为重要的地位。德国和日本的民事诉讼法学学者曾将诉讼标的概念称为民事诉讼的“脊梁骨”，是民事诉讼学法学理论的基础，起到了贯穿及整合整个民事诉讼法学体系的作用。诉讼标的理论不是单纯的诉讼对象问题，它与民事诉讼其他基础理论有着不可分割的牵连，是解决诉的制度，二重起诉的禁止，诉的合并与分割以及既判力理论等诸多问题的理论前提 。[1]
一、诉讼标的的概念及其来源
诉讼标的理论主要集中于大陆法系的德、日两国，至于法国，虽然没有像德国、日本那样持久、激烈的诉讼标的理论的争论，但是诉讼标的的概念和诉讼标的理论在法国民事诉讼中仍然具有十分重要的作用。一般认为，英美法中不存在系统的诉讼标的理论，英美是用诉讼对象（SUBJECT MATTER OF ACTION）这一术语来表达大陆法系中的“诉讼标的”概念。英美并不是经常用SUBJECT MATTER OF ACTION来表述争议的法律关系或原告向被告提出的请求，只是在揭示某一级法院的权限范围（SUBJECT MATTER JURISDICTION）时才用到它； [2]英美一般是通过具体的程序操作是诉讼对象和审理范围确定化，并在此基础商解决既判例范围问题。是大陆法系国家的法律用语，而且主要是理论研究领域的范畴。在英美法系，没有明确的诉讼标的理论，只是通过具体的程序操作使诉讼对象（subject）和审理范围确定变化，并在此基础上解决既判力范围问题。虽说诉讼标的是个十分重要的概念术语，然而大陆法系的民事诉讼法典，却没有对之进行明确定义，这就给学者们对之进行各种解释留下了广泛的空间。不过，其基本含义却是十分明确的，即主要是指原告为了启动诉讼而提出有关自己实体利益的主张 。[2]总体来看，诉讼标的概念有两个方面的来源：
（一）功能方面的来源
诉讼标的概念实际是一种被用来区别、界定纠纷，并对纠纷进行分解加工，或加以重新定义、重新结构的工具，起源于处理解决纠纷的现实需要。与一般的纠纷处理解决不同，由于诉讼的特殊性质，依据一定的框架来区别、分析对象，或对其重新加以定义和结构成为一种制度性要求，这样的形成和加工被认为必须是类型化的，具有普遍适用的性质。而划分诉讼解决具体对象之最小单位的基准或理论框架就是诉讼标的。
（二）学说史上的来源
诉讼标的概念的原型直到19世纪后半期才在德国民事诉讼法学界得以确立，而这一时期正是德国民事诉讼法学本身作为一套独立的学说体系得以确立的阶段。在民事诉讼法学科形成的过程中，作为结构民事诉讼法学理论之基石并起到了贯穿及统合整个体系作用的，就是“诉讼标的”概念。
二、诉讼标的理论在民事诉讼中的意义
日本学者井上治典曾经说过：“诉讼标的概念，对研究民事诉讼法学的学者来讲，就像一座必须经过的桥。” [3]由此可见其在民事诉讼中的意义。笔者以为，诉讼标的理论涉及到了以下重要的理论和实践问题。
(一)诉讼标的是民事诉讼的构成要素，是当事人请求法院审理裁判的对象。民事纠纷进入纠纷程序时，必须要求根据一定的框架来分别对象，或重新将其定义和结构成一种制度性要求，且这种形成和加工被认为是定型化的，具有普遍的性质。划分这种制度要求的最小的单位基准就是诉讼标的，它是民事诉讼的客观要素，是当事人法院和其他诉讼参与人进行诉讼活动的核心。当事人争诉的标的、辩论的实质内容，要求法院裁判的对象就是诉讼标的，法院的调查、审理和裁判的内容也是围绕着诉讼标的来展开的，其他诉讼参与人的诉讼活动也与诉讼标的紧密相连 。[4]
（二）诉讼标的是判定当事人的起诉是否属于重诉的主要根据
无论是大陆法系还是英美法系，三大诉讼都是排斥重诉的，也即原告或上诉人不得就同一事件对同一被告以同一理由两次起诉，否则法院就会以后诉不合法裁定不予受理或者驳回起诉。判定前后诉是否同一，关键是看诉讼标的是否相同。诉讼标的不同，肯定不属于重诉，而诉讼标的是否相同，与诉讼标的理论密切相关。如果对诉讼标的作概略的区分，则形成单一的诉讼标的，此时对同一诉讼标的在形成个别的诉讼请求时，就会涉及到重复起诉的问题。而如果对诉讼标的作细化分析、定义，则形成个别诉讼标的，此时禁止重诉原则就很难得以适用。
（三）诉讼标的是解决诉讼标的合并、分离、变更和追加的关键
当诉讼标的是复数时，法院将其一并审理，就叫做诉的合并。在同一诉讼中当作为审理客体的诉讼标的发生变化时，就发生诉的变更。诉的分离是将一个诉分开为几个诉进行审理，诉的追加是指当事人在起诉的标的之外提出一个或一个以上新的诉。
三、对我国大陆民事诉讼标的理论的反思
（一）从我国民诉理论体系来看，诉讼标的理论的价值似乎只在于说明诉的要素，至于如何用诉讼标的理论来解释诉的合并、变更和追加，如何解释“一事不再理”原则，如何解决当事人适格问题，如何界定法院审理裁判的对象和范围等问题，并没有引起学者们的足够重视，以至于在这些问题上仍旧停留根据民事诉讼法法条进行阐释的注释水平[5]。 正是如此，所以我们可以说，至目前为此，我国的民事诉讼标的理论仍是粗糙的、肤浅的，已有的一些研究基本停留在介绍国外的相关理论成果，然后简单地抛出“适合我国国情的理论体系”，不仅本身未形成完整的理论板块，而且也无法与民事诉讼理论中的其他“板块”进行整合，更无法用来指导司法实践。在我国当前的民事诉讼体制下，当需要判断一个案件是否属于重诉，当事人是否合格，如何处理诉的合并、分离、变更和放弃等问题时，当需要确定审理裁判的对象和范围的时候，法官完全可以不理会已方的极为粗糙的几个民事诉讼法法律条文，而径直凭着自己的感觉作出自认为八九不离十的决断。
（二）任何一种理论都有其生长的土壤，我国学者要构建自己的民事诉讼标的理论，也必须认真考虑我国的具体国情，包括社会现实和理论现实。社会现实包括当前世界范围内的发展趋势、潮流和时代主题，我国现阶段政治、经济、社会、文化等方面的一些情况，如建立政治文明对我国整个法律体系的影响，等等。理论现实，既要关注法学理论的现实，也要关注法学以外学科，如哲学、经济学等学科的理论现实，因为所有的学科都是相通的，都是对人类生活的阐释，只是其侧重点不同而已。就作为民事诉讼的理论基础来讲，我们在构建诉讼标的理论时应当考虑到我国现行民事诉讼法的指导思想、民事诉讼法的基本任务、民事诉讼法的适用范围等。要立基于上述现实，在弄懂外国诉讼标的理论后有选择地进行移植。
此外，我国的民事司法实践也要为创建科学的民事诉讼标的理论作出贡献，要强化“程序公正”意识，彻底改变法院“重实体、轻程序”的观念和做法，逐步实行规范化、精密化司法。
四、对构建我国民事诉讼标的理论的一些设想
在构建我国民诉标的理论时，必须考虑我国的现实国情，如当事人的法律意识和法官的素质并且要注意同民事诉讼理论体系其他板块的协调性。笔者对构建我国民事诉讼标的理论体系的设想如下。
（一）诉讼标的理论研究方法
黑格尔曾经说过：“要理解一个伟大的意义，本身需要有宽广的视野。”要理解民事诉讼的伟大意义，当然也需要宽广的视野。就我国民事诉讼法学界以往的研究来说，存在着视野狭小、思维单一的弊端，往往只是局限于民事诉讼这一个范围，与民事司法实践结合不够，也没有从保障人权这个变化的视野来进行研究。除了要注意程序法和实体法相结合外，笔者以为，还应当重视以下方法。
1.当事人程序基本权保障角度
二战以后，有关宪法和民事诉讼程序关系的学术讨论开始成为民事诉讼法学界的世界级课题，正确理解宪法和民诉法的关系，对于维护合理和公正的法律程序以及丰富人们的法律生活将起到极其重要的现实意义和深远的历史意义[6]。 从现代国家的公共职能立场出发，审判权的意义主要在于保障当事人的诉权和程序基本权，我们在对诉讼标的进行研究时，也必须将保障当事人的程序基本权问题作为根本出发点，无论是在理论的构造还是在司法实践中对具体问题的处理都是如此。
2.理论和实践相结合
长期以来，我国的法学研究脱离了司法实践，脱离了我国的政治、经济、文化、民族传统和法律意识等国情去抽象地研究理论问题。其结果就是要么无法深入，形成体系，要不就是“食洋不化”， 照抄照搬国外的理论。 诉讼标的理论的研究也是如此。
3.抽象与具体相结合
构建一个宏大精致的理论是每一位学者的梦想，然而这是一件十分困难的事情，对民事诉讼法学这样的传统学科来说尤其如此。因此，笔者以为，除了要从我国的具体国情出发对外国相关理论进行借鉴以外，还必须结合司法实践就相关问题进行具体深入的研究。民事诉讼法学发展到今天，要进行“大破大立”已是十分艰难，因此，研究的方向应是紧密结合实践，对实践中新出现的问题作出理论说明。
4.要注意整个民事诉讼理论体系的整合性
一些学者在进行研究时，往往只是局限于某个领域，这在实体法领域有时还勉强行得通，但在诉讼法领域肯定是不行的。诉讼法理论体系中的任何一个“板块”都直接牵连到其他“板块”，要将其中一个抽出来进行单独研究是不可能的。因此，在进行诉讼标的理论研究工作时，我们务必要将之同诉权理论、当事人理论、以及既判力理论等紧密联系起来。否则，构建出来的诉讼标的理论单独看上去似乎很美，但却同整个民诉理论体系相抵触。
（二）各种类诉诉讼标的识别
1.对于给付之诉和确认之诉采用旧实体法说，以实体法律关系和实体法上的权利的主张来定义和识别诉讼标的。其理由如下：
第一、采用旧实体法说便于法院裁判。按照这种学说，法院只需就当事人提出的实体法律关系或者实体权利主张进行审理裁判，其审理范围非常明确，诉讼程序的进行也因而较为流畅，这对我国法官素质不高的国情尤其适合。
第二、便于当事人攻击防御。当事人的攻击防御应当集中于原告所主张的权利或者法律关系，要做到目标集中，这在我国公民法律水平不高、诉讼技能欠缺的情况下，可以避免诸多法律概念和理论的困扰，也可以避免因法律知识的欠缺而导致败诉。
第三、既判力的客观范围明确。按照此说，法院的裁判是以原告主张的具体的权利或者法律关系为对象的，其裁判的既判力自然也仅仅及于该项已经过审理裁判的权利或者法律关系。
2.对于给付之诉、确认之诉和变更之诉应分别界定其诉讼标的的识别标准。此外，因为诉讼功能不同，第一审、第二审和再审程序的诉讼标的也应分别定义和识别，“诉讼标的统一概念否认说”值得借鉴。
3.对于变更之诉和消极的给付之诉，以诉的声明及其形成原因作为识别标准。
因为这两种诉属于诉讼上的形成权和司法消极地权利确认，具有“对世权”的性质，诉的提起者即使对该诉讼不具有现实的利益，但只要有间接的利益，就应当赋予其诉权。所以，这类诉讼即使无实体法依据，也必须给予司法保护，其诉讼标的应当由诉的声明和事实理由共同确定。
4.规定在某些情况下采新实体法说
新实体法说在我国的司法实践中，曾经发挥过积极作用——尽管并非法官们有意采用，如追加某些类似的必要共同诉讼人，更换非正当事人等做法，虽然其中职权主义色彩较浓，但确实有着良好的法律效果和社会效果。笔者以为，这些做法有必要继续坚持，有必要通过民事诉讼立法把过去职权主义制度下表现为新诉讼标的理论的某些做法肯定下来，还应当在某些情况通过判决效力的扩张来解决这一学说带来的诉讼不经济问题。应当鼓励反诉的提起。同时，应当根据新诉讼标的理论改革我国的代表人诉讼制度，而不是搞各个击破，以社会安定为由防止和阻拦公民提起集团诉讼。
注释：
