深圳经济特区企业破产条例
广东省人大常委会
深圳经济特区企业破产条例
广东省人大常委会
（1993年11月10日广东省深圳市第一届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1993年12月17日公布 1994年3月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 破产申请的提出和受理
第三章 债权人会议
第四章 和 解
第五章 破产宣告与破产清算
第一节 破产宣告及效力
第二节 破产财产及其管理
第三节 破产债权
第四节 破产财产的分配和破产终结
第六章 小额破产
第七章 罚 则
第八章 附 则
第一章 总 则
第一条 为规范企业破产行为，保护债权人、债务人的合法权益，维护深圳经济特区（以下简称特区）的社会主义市场经济秩序，制定本条例。
第二条 本条例适用于下列企业法人，但法律、法规另有规定的除外：
（一）在特区内注册登记的企业法人；
（二）在特区外注册登记，但住所在特区内的企业法人。
第三条 企业不能清偿到期债务的，依照本条例规定和解或宣告破产。
企业停止支付到期债务的，视为不能清偿到期债务。
第四条 人民法院受理破产案件后，有下列情形之一的，不予宣告破产：
（一）公用企业和与国计民生有重大关系的企业，政府有关部门给予资助或者采取其他措施帮助清偿债务的；
（二）取得担保，自破产申请之日起六个月内清偿债务的。
第五条 破产案件由债务人住所地人民法院管辖。
外商投资企业的破产案件由深圳市中级人民法院管辖。
第六条 破产案件的诉讼程序，本条例没有规定的，适用民事诉讼程序的法律规定。
第七条 国有企业由债权人申请破产，被申请破产的企业的产权主管部门申请对该企业整顿的，适用国家企业破产法律的有关规定。
第八条 破产企业员工的社会保险，应依照特区的有关规定办理。
第二章 破产申请的提出和受理
第九条 债务人不能清偿到期债务，债权人可以申请宣告债务人破产，债务人也可以申请宣告破产。
国有企业不能清偿到期债务，债权人和债务人均不提出破产申请的，国有企业产权主管部门可对其提出破产申请。
第十条 在非破产清算中，清算组发现企业财产不足清偿债务的，应向人民法院申请宣告破产。
第十一条 申请宣告破产应向人民法院提交破产申请书。
债权人申请宣告债务人破产的，应当提供关于债权数额、性质以及债务人不能清偿到期债务的证据。
债务人、国有企业产权主管部门或非破产清算中的清算组申请破产的，应当提供财产状况说明书和债权、债务清册。
第十二条 人民法院收到申请书后，应在十日内作出受理的决定或不予受理的裁定。
破产申请人对前款裁定不服的，可以提起上诉。
第十三条 人民法院在受理破产案件后，应当在十日内通知债务人并发布公告。债权人申请破产的，债务人应当在收到人民法院通知后十五日内，向人民法院提交财产状况说明书和债权、债务清册。人民法院在收到债务人提交的债务清册后十日内，应当通知已知的债权人。公告和通知
中应当载明下列事项：
（一）立案时间；
（二）破产案件的债务人；
（三）申报债权人的期限、地点和逾期未申报债权的法律后果；
（四）第一次债权人会议召开的日期和地点。
第十四条 债务人为其他单位担任保证人的，应当在收到人民法院通知后五日内转告有关当事人。
第十五条 债权人应在收到通知后的三十日内，未收到通知的债权人自公告之日起九十日内，向人民法院申报债权，说明债权的数额和有无财产担保，并提交有关证明材料。逾期未申报债权的，视为自动放弃债权，但不是由于债权人责任造成逾期未申报，并且在破产分配疥申报的，不
在此限。
人民法院对有财产担保债权和无财产担保债权的申报，应当分别登记。
第十六条 人民法院受理破产案件后，对债务人财产的其他民事执行程序应当中止。
第十七条 人民法院受理破产案件后，债务人对部分债权人的清偿无效，但是债务人正常生产经营所必需的除外。
第十八条 人民法院受理破产案件前六个月至破产程序终结，债务人的下列行为无效：
（一）隐匿、私分或无偿转让财产；
（二）非正常压价出售财产；
（三）对原来没有财产担保的债务提供财产担保；
（四）对未到的债务提前清偿；
（五）放弃自己的债务。
第三章 债权人会议
第十九条 债权人会议由全体债权人组成。
债权人会议成员享有表决权，但是有财产担保的债权人未放弃优先受偿权的除外。债务人的保证人，在代替债务人清偿债务后可以作为债权人，享有表决权。
债权人会议主席由人民法院从有表决权的债权人中指定。
第二十条 债务人的法定代表人及有关人员，应列席债权人会议，并答复询问。
第二十一条 第一次债权人会议应当在债权申报期限届满后十五日内，由人民法院召开。以后的债权人会议在人民法院或者债务人会议主席认为必要时召开 ，也可以在清算组或者占无财产担保债权总额的四分之一以上的债权人要求召开。
第二十二条 债权人会议的职权如下：
（一）审查有关债权的证明材料，确认债权有无财产担保及其数额；
（二）讨论通过和解决协议草案；
（三）讨论通过破产财产的处理和分配方案。
债权人会议可推选债权人代表，了解清算组的清算情况，监督破产程序的进行。
第二十三条 债权人会议对前条第一款第（一）、（三）项的决议，由出席会议的有表决权的债务人的过半数通过，并且其所代表的债权额，必须占无财产担保债务总额的半数以上。债权人会议对前条第一款第（二）项的决议，由出席会议的有表决权债权人过半数通过，并且其所代表
的债权额，必须占无财产担保债权总额的三分之二以上。
第二十四条 债权人会议的决议，对于全体债权人均有约束力。
债权人对债权人会议的决议有异议的，可以在债权人会议作出决议后七日内提请人民法院裁定。
前款裁定，不得上诉。
第四章 和 解
第二十五条 由债权人申请破产的，在人民法院受理破产案件后至宣告破产前，被申请破产的债务人可向人民法院申请和解。
第二十六条 债务人申请和解时，应提交下列文件：
（一）和解申请书；
（二）财产状况说明书；
（三）债权、债务清册；
（四）和解协议草案。
有第三人担保的，债务人应提交有关担保的证明材料。
第二十七条 和解协议草案应包括下列内容：
（一）和解申请企业和债权人的名称（姓名）、债权数额；
（二）债务延期偿还的期限或减免偿还的数额；
（三）生产经营情况的亏损的原因；
（四）恢复债务清偿能力的措施。
有第三人担保的，和解协议草案应载明担保人的名称（姓名）、住所和担保内容。
第二十八条 人民法院收到和解申请书后，应在七日内作出是否认可和解申请的裁定。
前款裁定，不得上诉。
第二十九条 有下列情形之一的，人民法院对和解申请不予认可：
（一）申请不符合本条例第二十六条的规定，限期补正而未补正的；
（二）和解申请企业的法定代表人及有关负责人员经人民法院传唤，无正当理由不到庭，或到庭不作真实陈述，或拒绝提供有关文件的。
第三十条 人民法院认可和解申请的，应在注册会计师、律师或其他专业人员中指定和解监督组成员。
和解监督组向人民法院负责并报告工作。
第三十一条 人民法院认可和解申请的，应在七日内公告下鲁事项：
（一）认可和解申请的理由；
（二）监督组成员的姓名、住所；
（三）债权人会议讨论和解协议草案的时间、地点。
第三十二条 和解监督组的职权如下：
（一）监督和解申请企业的经营管理活动；
（二）检查和解申请企业的会计簿册、文件。
第三十三条 人民法院认可和解申请后，和解申请企业的生产经营活动，应受监督组的监督。
和解申请企业的法定代表人及有关负责人员应接受监督组对有关簿册、文件及财产的检查并答复监督组关于业务方面的询问。
第三十四条 债权人会议讨论和解协议草案时，和解申请企业的法定代表人及有关负责人员应出席会议，并答复询问。
和解申请企业的法定代表人及有负责人员经通知后，无正当理由不出席债权人会议或虽出席但拒绝答复询问的，视为撤回和解申请，由人民法院宣告和解申请企业破产。
第三十五条 和解协议草案被债权人会议否决时，人民法院应裁定终结和解程序。
前款裁定，不得上诉。
第三十六条 债权人会议讨论通过和解协议草案后，人民法院应在十日内作出认可或不认可的裁定。
前款裁定，不得上诉。
第三十七条 有下列情形之一的，人民法院对和解协议不予认可：
（一）债权人会议的决议违反法律、法规规定的；
（二）和解协议有欺诈情形的。
第三十八条 人民法院认可和解协议的，应在五日内发布公告。和解协议自公告之日起具有法律约束力。
第三十九条 和解协议不影响有财产担保债权人的权利，但有财产担保债权人同意的除外。
第四十条 和解协议属行期间，债务人有下列情形之一的，由人民法院裁定终结和解程序：
（一）债务人不属行或不能履行和解协议的；
（二）债务人财产状况继续恶化，债权人会议申请终结和解的；
（三）务人有本条例第十八条所列行为之一，严重损害债权人利益的。
前款裁定，不得上诉。
第四十一条 和解期限届满，债务人能够按照和解协议清偿债务的，人民法院应裁定终结破产程序并予以公告。
和解期限届满，债务人不能按和解协议清偿债务的，人民法院应当宣告该债务人破产，并重新登记债权。
第五章 破产宣告与破产清算
第一节 破产宣告及效力
第四十二条 有下列情形之一的，由人民法院裁定，宣告企业破产：
（一）人民法院受理债权人申请破产的案件后，债务人不申请和解的；
（二）依照本条例第二十九条不认可和解申请的；
（三）依照本条例第三十五条和解协议草案被债权人会议否决的；
（四）依照本条例第三十七条不认可和解协议的；
（五）依照本条例第四十条终结和解程序的；
（六）和解期限届满，债务人不能按和解协议清偿债务的。
第四十三条 在民事诉讼或民事执行程序中，人民法院查明债务人不以清偿到期债务，且不具备和解条件的，可依职权宣告债务人破产。
第四十四条 破产宣告后，破产企业丧失管理及处分破产财产的权利。
第四十五条 人民法院应当自破产宣告之日起十五日内成立清算组，接管破产企业。
清算组成员由人民法院从政府有关部门和注册会计师、律师等专业人员中指定。
第四十六条 清算组对人民法院负责并报告工作。人民法院认为必要时，可更换清算组成员。
清算组应当列席债权人会议，并接受债权人会议的监督。
第四十七条 清算组负责破产财产的保管、清理、估价、处理和分配。
清算组可以依法进行必要的民事活动。
第四十八条 破产宣告后，对破产企业未履行的合同，清算组可以决定解除或继续履行。
第四十九条 破产宣告后，破产企业的债务人或破产财产的持有人，只能向清算组清偿债务或者交付财产。
第五十条 破产宣告后，破产企业法定代表人及有关负责人应根据人民法院的要求进行工作，不得擅离职守。
第二节 破产财产及其管理
第五十一条 破产财产包括下列各项：
（一）宣告破产时破产的国有企业经营管理或其他破产企业所有的财产；
（二）破产企业在破产宣告后至破产程序终结前所取得的财产；
（三）应当由破产企业行使的其他财产权利。
已作为担保物的财产不属于破产财产；担保物的价款超过其所担保的债务数额的，超过部分属于破产财产。
第五十二条 破产企业有本条例第十八条所列行为的，清算组应向人民法院申请追回财产。追回的财产，并入破产财产。
第五十三条 破产企业法定代表人及有关负责人员应将与财产有关的一切薄册、文件、资料及其所管理的一切财产，移交清算组，并答复清算组关于财产及业务的询问。
第五十四条 债权调查完结前，清算组不得变卖破产财产。
破产财产不从速变卖将造成破产财产损失的，经人民法院许可，清算组可以变卖。
第五十五条 清算组的下列行为，须经人民法院同意：
（一）不动产的转让；
（二）无形财产的转让；
（三）借款；
（四）债权和有价证券的转让；
（五）允许行使取回权、抵销权；
（六）权利的放弃；
（七）破产财产争议的诉讼。
第五十六条 清算组违反本条例规定处分破产财产的，不影响无过错第三人的权利。
第五十七条 清算组可以在清偿有财产担保的债务后，收回破产企业的担保物。
第五十八条 破产财产清理完结后，清算组应编制资产负债表、财产目录和债权、债务清册。
第三节 破产债权
第五十九条 破产宣告前成立的无财产担保的债权为破产债权。
破产宣告时未到期的债权，视为已经到期，但应当减去未到期的利息。
第六十条 放弃优先受偿权利的有财产担保的债权为破产债权。
有财产担保的债权，其数额超过担保物价款的，未受偿的部分作为破产债权。
第六十一条 清算组决定解除破产企业未履行的合同，另一方当事人因合同解除受到损害的，其损害赔偿额为破产债权。
第六十二条 破产企业的保证人代替破产企业偿还债务后，其代替偿还额为破产债权。
第六十三条 破产债权，非依破产程序不得行使。
第六十四条 下列各项不得作为破产债权：
（一）破产宣告后的债权利息；
（二）债权人参加破产程序所支付的费用；
（三）逾期未申报的债权；
（四）超过诉讼时效的债权；
（五）未执行的滞纳金、罚款、罚金和没收财产。
第六十五条 在破产宣告前成立的有财产担保的债权，债权人享有就该担保物优先受偿的权利。
第六十六条 破产企业内属于他人的财产，由该财产的权利人通过清算组取回。
第六十七条 在破产宣告时债权人对破产企业负有的债务、可以在破产清算前抵销。
有下列情形之一的，不得抵销：
（一）债权人在破产宣告后负债的；
（二）破产企业的债务人在破产宣告后取得债权的；
（三）破产企业的债务人已知其停止支付或申请破产而取得债权的。
第四节 破产财产的分配和破产终结
第六十八条 下列破产费用，应当从破产财产中优先拨付：
（一）破产财产的管理、变卖及分配所需的费用，包括聘任工作人员的费用；
（二）破产案件的诉讼费用；
（三）清算组成员的报酬；
（四）为债权人的共同利益在破产程序中支付的其他费用。
清算组应当将破产费用的开支情况向债权人会议公布；债权人有异议的，由人民法院决定。
第六十九条 破产财产优先拨付破产费用后，按照下列顺序清偿：
（一）破产企业所角员工工资和社会保险费用；
（二）破产企业所欠税款；
（三）破产债权。
破产财产不足清偿同一顺序的清偿要求的，按照比例分配。
第七十条 清算组提出破产财产分配方案，经债权人会议讨论通过，报请人民法院裁定后执行。
连续两次债权人会议未就破产财产分配方案形成决议时，由清算组将破产财产分配方案提请人民法院裁定后执行。
第七十一条 清算组在破产财产分配方案经人民法院确认后三十日内，应制作分配表。
第七十二条 分配表经人民法院认可后予以公告。
对分配表有异议的，应自公告之日起十五日内，向人民法院提出。
第七十三条 对于因破产债权有异议，或因诉讼致使不能参加分配的，分配时清算组应从破产财产中按比例提存相当的金额。
第七十四条 破产财产分配完毕，由清算组提请人民法院裁定终结破产程序并予以公告。
前款裁定，不得上诉。
第七十五条 自破产程序终结裁定公告之日起两年内，发现原破产企业尚有可分配财产的，由人民法院追加分配。
第七十六条 破产宣告后，破产财产不足以支付破产费用的，清算组可申请人民法院宣告终结破产程序并予公告。
第七十七条 破产程序终结后，未获清偿的债权不再清偿。
第七十八条 破产程序终结后，由清算组向破产企业原登记机关办理注销登记。
第六章 小额破产
第七十九条 人民法院审理事实清楚、债权债务关系明确、破产财产或债务额在五十万元以下的小额破产案件，可以适用于本章的规定。
第八十条 自人民法院受理破产小额案件公告之日起，收到通知的债权人应在十五日内申报债权，未收到通知的债权人应在三十日内申报债权。
第八十一条 人民法院审理小额破产案件，可以根据情况决定是否召开债权人会议。人民法院决定不召集债权人会议的，债权人会议的职权由人民法院行使。
第八十二条 人民法院审理小额破产案件，可以不设立清算组，不设立清算组的，清算组的职权由人民法院行使。
第八十三条 人民法院审理小额破产案件，应一次分配破产财产。
第八十四条 本章没有规定的其他事项，适用本条例的有关规定。
第七章 罚 则
第八十五条 国有企业被宣告破产后，由政府有关部门和审计部门负责查明企业破产的责任，并对负有主要责任的有关人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十六条 有关人员违反本条例规定，无正当理由不对人民法院、债权人会议、和解监督组或清算组作说明、答复、陈述、记载，或作虚假的说明、答复、陈述、记载，或拒绝提交有关说明书、簿册，或拒绝移交财产、簿册或文件的，处以一千元以上一万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十七条 和解、破产企业法定代表人及有关负责人员有本条例第十八条所列行为之一的，除赔偿损失外，并处以一万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十八条 破产企业法定代表人及有关负责人员未经人民法院许可，擅离职守的，处以五万元以下的罚款。
第八十九条 清算组成员、和解监督组成员、破产债权人或其代理人收受贿赂或约定不正当利益的，没收其非法所得，并处以一万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十条 向清算组成员、和解监督组成员、破产债权人或其代理人行贿或提供不正当利益的，对责任人员处以一万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 对破产负有直接责任的企业法定代表人及有关负责人员，自破产终结后三年内不得担任企业的法定代表人或企业的其他负责职务。
第八章 附 则
第九十二条 深圳市人民政府可依据本条例在政府职权范围内制定有关实施办法。
第九十三条 本条例自一九九四年三月一日起施行。
农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知
农办牧[2011]21号
为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作，保证试验结果的科学性、客观性，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，我部委托全国饲料评审委员会制定了《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》。现印发你们，请参照执行。
附件：
1.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》
2.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》
二〇一一年六月十七日
附件1：
饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）
1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物体内有效性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。
2.8 应采用梯度剂量设计，为推荐用量或用量范围的确定提供依据。
有效性评价试验的梯度水平不得少于3个；但作为产品申报的，奶牛试验的梯度水平不得少于4个，其他动物不得少于5个。
2.9 由于试验条件和受试物特性的限制，可以进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4、试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率或氮、磷减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定，生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物有效性是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物有效性应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率、回肠消化率）的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验分组应遵循随机和局部控制的原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标。
4.2.2.4 长期有效性评价试验的必测指标包括：试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。
其他指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。如果需要测定产奶或产蛋性能，则应分别提供有关奶成分和蛋品质的数据。
4.2.2.5 在评价受试物对养殖产品质量的影响时，长期有效性评价试验也可用来采集相关样品。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：试验期和动物数量
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复
和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 出生 21~42 6~11 14天 每个处理6个有效重复，每个重复6头，性别比例相同
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 出生 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯直到屠宰体重） 70天
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期 每个处理20个有效重复，每个重复1头
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段。
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天 每个处理6个有效重复，每个重复15只，性别比例相同
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 112天*
产蛋鸡 16~21周龄 13（18）月龄 168天
肉鸭 出壳 35天 35天
产蛋鸭 25周龄 50周龄 168天
育肥用火鸡 出壳 母：4(20)周龄
公：16(24)周龄 母：7~10
公：12~20 84天
种用火鸡 开始产蛋（30周龄） 60周龄 6个月
后备
种用火鸡 出壳 30周龄 母：15
公：30 全程**
注：
* 仅当肉仔鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
** 仅当育肥用火鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛（包括水牛）
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
犊牛 出生或者60~80 kg 4月龄 145 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1头，性别比例相同
生产小牛肉的肉用犊牛 出生 6月龄 180（250）或直到屠宰体重 84天
育肥牛 瘤胃发育完全（至少完全断奶） 10~36月龄 350~700 126天
泌乳奶牛 84天*
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
注：
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行
表4. 绵羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶绵羊 49天*
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥绵羊 6月龄 42天
注：
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行
表5. 山羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶山羊 84天*
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥山羊 6月龄 42天
注：
* 需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表6. 家兔
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 56天 每个处理6个有效重复，每个重复4只，性别比例相同
育肥兔 断奶后 8~11周 42天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶，至少为两个繁殖周期*
泌乳母兔 第一次受精 分娩前2周至断奶
注：
* 仅当需要测定繁殖指标时进行
附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模： 饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量
试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注
试验人员：
项目负责人：
报告签发人及签发时间：
附件2：
饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）
1适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物耐受性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料和饲料添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动物的短期毒性提供有限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价， 本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4.试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟生产（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组：靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些动物机体的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添加，但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下，有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量，应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量，应根据受试物的自身特性，选择最低推荐剂量的2-5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍，耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标，并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数：各试验组和对照组的试验重复数（或动物数）必须满足数据统计分析的要求。一般情况下，每组重复数不能少于6个，其中猪、羊、牛等家畜1个动物即可为1个重复，而小动物（如家禽、兔等）则要求每个重复的动物数不能少于10只。性别比例应相同。
4.3试验期
4.3.1猪：哺乳仔猪的试验应在出生14天之后至断奶前进行，生长育肥猪试验开始体重应不大于35 kg。如果哺乳仔猪和断奶仔猪均需要进行耐受性评价试验，采用一个组合试验即可，试验期为断奶前14天到断奶后28天。如果已进行了断奶仔猪的耐受性评价试验，则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验。
4.3.2家禽：肉仔鸡、蛋用雏鸡和育肥用火鸡的试验一般选用1日龄雏禽。肉仔鸡获得的靶动物耐受性评价试验数据可以外推至蛋用和种用雏鸡，肉用火鸡的数据也可外推至蛋用和种用火鸡。产蛋家禽的试验一般选择在前1/3产蛋期进行。
4.3.3牛：生产小牛肉的肉用犊牛的试验应选用体重不超过70 kg的犊牛。如果犊牛和育肥牛均需要进行靶动物耐受性评价试验，开展一个组合试验即可，每个阶段各28天。
4.3.4家兔：如果哺乳期和断奶期的家兔都需进行耐受性评价试验，试验应自仔兔出生后1周开始，试验时间不少于49天，并且母兔应与仔兔一同饲养直至断奶。
4.3.5其他
4.3.5.1靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段，具体要求见附录A。对于附录A中未列出的动物，生长期动物的试验期至少为28天，成年动物至少为42天。
4.3.5.2如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标（如：若在妊娠母猪上使用，应考察产活仔数；若在泌乳母猪上使用，则应考察断奶仔猪的体重和断奶成活率等）。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察试验动物临床表现、采食和饮水情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性。也应详细观察和记录不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检，如果可能，最好进行组织学分析。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束（必要时增加试验中期）时每组随机抽检一定数量的动物，性别比例适当，分别采集血样进行血液常规、生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。
血液常规指标主要包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板计数（PLT）等指标；生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TPRO）、白蛋白（ALB）、尿素氮（UN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、总胆红素（TBILI）等指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查：试验结束时，各组屠宰一定数量的试验动物(性别比例适当)，进行系统尸体解剖学检查，为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定：试验结束时，各组随机屠宰一定数量动物(性别比例适当)，剖检取心、肝、脾、肺、肾等脏器称重，并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查：试验结束时，对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查，详细检查的器官和组织包括：心、肝、脾、肺、肾、胸腺、胰腺、胃、十二指肠、回肠、直肠、淋巴结、骨髓等组织。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖骑缝章，确保报告的完整性。
6资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：试验期
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 14日龄 21~42 6~11 14天
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 14日龄 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯） 42天**
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段
**如果已有断奶仔猪的耐受性评价试验数据，则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 35天*
产蛋鸡 16~21周龄 13（18）月龄 56天**
育肥用火鸡 出壳 母：14(20)周龄
公：16(24)周龄 母：7~10
公：12~20 42天
种用火鸡 开始产蛋（30周龄） 60周龄 56天
后备种用火鸡 出壳 30周龄 母：15
公：30 42天***
注：
* 仅当肉仔鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
**最好在开产后的前1/3产蛋期进行
***仅当育肥用火鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛（包括水牛）
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
犊牛 出生或60-80 kg 4月龄 145 42天
生产小牛肉的肉用犊牛 <70 kg 6月龄 180（250） 28天
育肥牛 瘤胃发育完全（至少完全断奶） 10~36月龄 350~700 42天
泌乳奶牛 56天
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表4. 绵羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶绵羊 42天
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表5. 山羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶山羊 42天
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表6. 家兔
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
开始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 49天
育肥兔 断奶后 8~11周 28天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶，至少一个繁殖周期
泌乳母兔 第一次受精 分娩前两周至断奶
附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模： 饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量
试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注
试验人员：
项目负责人：
报告签发人及签发时间：
