邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
河北省邯郸市人民政府
邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
邯郸市人民政府令第124号
[2007.12.21]
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。
第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。
卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。
药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。
第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:
(一)药品质量管理责任制度;
(二)人员健康状况管理制度;
(三)药品采购、验收管理制度;
(四)药品质量信息管理制度;
(五)药品储存、养护管理制度;
(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;
(七)特殊药品管理制度;
(八)各项卫生管理制度;
(九)处方调配管理制度;
(十)不合格药品及退货药品管理制度;
(十一)药品不良反应报告管理制度;
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
（十三）过期失效药品清理和销毁制度。
第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。
第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:
(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
(二)购货数量、购进价格、购货日期;
(三)生产厂商、供货单位;
(四)法律、法规、规章规定的其他内容。
药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。
第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。
第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。
第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。
第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。
第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。
处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。
第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。
发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。
第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。
市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。
第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。
第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。
广州市区分所有建筑物消防安全管理规定
广东省广州市人民政府
广州市区分所有建筑物消防安全管理规定
广州市人民政府令第1号
《广州市区分所有建筑物消防安全管理规定》已经2002年10月21日市政府第11届109次常务会议讨论通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。
市长 林树森
二○○三年一月十日
广州市区分所有建筑物消防安全管理规定
第一条 为加强区分所有建筑物的消防安全管理，预防火灾，保护公共利益和公民人身财产安全，根据《中华人民共和国消防法》、《广东省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的区分所有建筑物是指已建成并交付使用的，含有多个业主，其中专有部分由业主单独所有，共有部分由业主共同所有的各类建筑物及其附属设施、设备和相关场地。
本规定所称业主是指对区分所有建筑物的专有部分有单独所有权，对共有部分有共同所有权的自然人、法人和其他组织等区分所有权人；非业主使用人是指区分所有建筑物专有部分的承租人和其他实际使用人。
本规定所称物业管理单位是指依法对区分所有建筑物进行物业管理的物业管理企业、建设单位等。
本规定所称物业管理、建设单位适用《广东省物业管理条例》的规定。
第三条 广州市行政区域内的区分所有建筑物的消防安全管理，适用本规定。
机关、团体、企业、事业单位或个人单独所有的建筑物的消防安全管理依照《中华人民共和国消防法》等法律、法规和其他有关规定执行。
第四条 市公安机关是本市区分所有建筑物消防安全的行政主管部门，市公安消防机构在市公安机关领导下组织实施本规定。
区、县级市公安消防机构在本级公安机关领导下在本辖区内负责实施本规定。
建设、规划、国土房管、劳动、安全生产监督、气象防雷等部门在各自职责范围内，协同实施本规定。
各区、县级市人民政府应当依法采取行政措施对辖区内区分所有建筑物实施消防安全监督管理。各街道办事处在本级人民政府领导下，履行法律、法规和本规定规定的职责。
第五条 建设单位、业主会依法委托物业管理企业管理的区分所有建筑物，应当经过消防验收合格。
建设单位应当在移交区分所有建筑物的同时，向业主会、物业管理企业移交有关该建筑物消防设计的图纸、资料等。
未经消防验收合格的区分所有建筑物，建设单位应当进行物业管理，承担物业管理费用，不得委托物业管理企业管理。
第六条 区分所有建筑物的业主应当对自己专有部分的消防安全负责。
已移交物业管理企业管理的区分所有建筑物，物业管理企业应当对共有部分的消防安全负责。
未移交物业管理企业，由建设单位进行物业管理的区分所有建筑物，建设单位应当对共有部分的消防安全负责。
未经消防验收合格的区分所有建筑物，建设单位应当负完全消防安全责任；专有部分已转让或出租的，该专有部分的业主或非业主使用人对自己专有或专用部分的消防安全也应依法承担相应的责任。
本规定实施前，未经消防验收合格的区分所有建筑物已由建设单位移交物业管理企业管理的，物业管理企业与建设单位应当以物业管理委托合同或消防安全责任书的形式就消防安全责任作出约定；没有约定的，由建设单位负责。
第七条 区分所有建筑物委托给物业管理企业管理的，物业管理企业应当与业主会或建设单位签订消防安全责任书或者在物业管理服务合同中，明确各自的具体消防安全职责。
区分所有建筑物由建设单位进行物业管理的，建设单位应当与业主会签订消防安全责任书，明确各自的具体消防安全职责；尚未成立业主会的，建设单位应当与各业主签订消防安全责任书。
依照前两款规定明确消防安全职责的，应当依照本规定的第五条、第六条、第十条、第十一条的规定进行。
第八条 尚未实行物业管理的区分所有建筑物，其专有部分的业主或非业主使用人应当就共有部分的消防安全责任进行协商，建立消防安全协调组织，落实消防安全责任。
街道办事处应当组织辖内尚未实行物业管理的住宅楼的业主或使用人进行自我管理，指导其建立消防安全协调组织，落实防火安全责任，并定期进行监督检查，发现问题，及时责令整改，对拒不整改的，报公安消防机构处理。
街道办事处可以根据实际需要委托居民委员会协助落实消防安全管理责任。
第九条 业主将其专有部分以租赁、承包经营、委托经营等方式交付他人使用的，应当与非业主使用人签订消防安全责任书或者在有关租赁、承包或委托经营合同中，依照本规定第六条、第十一条等条款的规定明确各自的具体消防安全责任；未明确的，由非业主使用人负责。
第十条物业管理单位应当履行下列消防安全职责：
（一）建立健全消防安全制度，实行防火安全责任制，确定本单位及内设各部门、各岗位的消防安全管理人，对本单位工作人员进行消防培训；
（二）对业主或非业主使用人开展防火宣传教育，督促、指导业主或非业主使用人履行消防安全责任；
（三）根据实际需要建立由本单位工作人员组成的义务消防队，制定灭火和应急疏散预案，定期组织消防演练；
（四）组织防火检查，开展日常防火巡查，及时消除火灾隐患；
（五）按照国家有关规定完善消防设施、消防安全标志，配置灭火器材，定期组织检查维修、保养，确保消防设施和器材完好、有效；
（六）保障疏散通道、安全出口畅通无阻；
（七）依法应当履行的其他职责。
物业管理单位每年应当将前款第（五）项规定的对自动消防设施维修、保养的情况按照国家有关消防安全单位分级管理的规定报所在地公安消防机构备案，属于市消防安全重点管理单位的，报市公安消防机构备案；不属于市消防安全重点管理单位的，报区分所有建筑物所在地的区、县级市公安消防机构备案。
第十一条 业主、非业主使用人应当履行下列消防安全责任：
（一）遵守国家有关消防法律、法规、规章的规定和业主公约及有关消防安全责任的约定；
（二）配合物业管理单位的消防安全管理工作，消除火灾隐患；
（三）根据物业管理服务合同、业主公约、业主会或业主委员会的决议和决定或者消防安全责任书等的约定，对维修、保养、完善消防设施和器材提供必要的经费保障；
（四）维护、保养自己所有或使用的区分所有建筑物的专有部分的消防设施和器材，确保其完好、有效；
（五）依法或依约定应当履行的其他责任。
第十二条 委托物业管理企业管理的区分所有建筑物的业主会应当依照业主公约、业主会章程或消防安全责任书规定的职责，协助物业管理企业督促、教育业主和非业主使用人履行消防安全责任，并对物业管理企业履行消防安全职责的情况进行检查和督促，提出整改建议。
依照本规定第八条建立的消防安全协调组织，应当履行本规定第十条第一款第（二）、（四）、（五）、（六）项和第十九条、第二十条规定的职责。
第十三条 物业管理单位的法定代表人或主要负责人是消防安全责任人，对其管理范围内的区分所有建筑物共有部分的消防安全负责。物业管理单位应当根据需要确定消防安全管理人，具体实施和组织落实消防安全工作。
尚未实行物业管理的区分所有建筑物的消防安全责任人为依照本规定第八条第一款建立的消防安全协调组织的负责人。
消防安全责任人和消防安全管理人应当依法履行职责。
第十四条 物业管理单位的消防安全责任人、消防安全管理人以及自动消防系统操作人员，应当接受公安消防机构消防安全知识的教育培训，并经考核取得公安消防机构核发的消防安全培训合格证。
消防安全知识的教育培训，由市公安消防机构负责组织。
第十五条 物业管理单位或其他业主、非业主使用人出于灭火或维修、保养消防设施和设备等公共消防安全目的，需要进入区分所有建筑物专有部分的，该专有部分的业主、非业主使用人无正当理由不得拒绝。
第十六条 任何单位和个人不得损坏、挪用、拆除、停用消防设施和器材，不得占用、堵塞消防车通道和疏散通道；不得擅自变更消防设施的安装部位和擅自对涉及消防安全的区分所有建筑物的共有部分进行扩建、改建和装修。
第十七条 按照国家工程建筑消防技术标准，对区分所有建筑物共有部分和专有部分进行需要建筑消防设计的扩建、改建、建筑内部装修和用途变更的建筑工程建设的，进行工程建设的单位或个人应当告知物业管理单位，并报市或区、县级市公安消防机构及有关部门审核后方可组织施工；工程完成后，经市或区、县级市公安消防机构验收合格后，方可组织工程竣工验收。公安消防机构应当公布审核、验收的内容、程序、条件、时限等，作出不同意或不予验收决定的，应当说明理由。
自行对区分所有建筑物进行前款规定的建筑工程建设的物业管理单位，以及对尚未实行物业管理的区分所有建筑物进行前款规定的建筑工程建设的单位和个人，应当按照前款规定报公安消防机构审核、验收。
本条所称建筑消防设计是指涉及消防安全的防火分区、建筑物结构耐火性能、建筑物内部安全疏散和各类固定消防设施等的设计。
第十八条 进行扩建、改建和装修工程建设的单位或个人应当与施工单位在订立的合同中明确各方对施工现场的消防安全责任，并检查、督促施工单位履行相应责任；未明确消防安全责任的，由施工单位负责。
第十九条 物业管理单位应当对扩建、改建和装修工程的施工进行监督检查，督促施工单位配置相应的灭火器材，加强用火、用电和易燃易爆化学危险品使用的管理，确保施工过程的消防安全；发现进行工程建设的单位和个人违反本规定第十七条，未向公安消防机构办理审核验收手续的，应当立即报告公安消防机构处理。
第二十条 物业管理单位在履行消防安全职责过程中，发现存在或者业主、非业主使用人或业主会告诉存在公共消防安全隐患的，应当及时改正或采取补救措施排除。
物业管理单位发现违反本规定第十六条的情况时，应当及时予以制止，并要求其改正；对不改正的，物业管理单位可以恢复原状，所需费用及对他人造成的损失，由行为人承担；行为人阻碍恢复原状工作的，物业管理单位可以报告公安消防机构处理。
业主、非业主使用人发现物业管理单位不履行或不严格履行消防安全职责的，有权要求其纠正；对不纠正的，可以向公安消防机构举报。
第二十一条 业主、非业主使用人占用、堵塞消防车通道或疏散通道或者有其他违反本规定的行为造成火警，给其他业主、非业主使用人造成损害的，应当依法承担责任。
第二十二条 物业管理单位不履行本规定规定的职责造成火警，给业主、非业主使用人造成损害的，应当依法承担责任。
公安消防机构发现物业管理单位不履行本规定第十条、第十九条、第二十条规定的消防安全职责和备案义务的，应当予以警告，责令其限期改正；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第二十三条 违反本规定第五条、第十一条第（三）项、第十六条、第十七条规定的，依照《中华人民共和国消防法》、《广东省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》和广东省有关物业管理的法规处罚或处理。
第二十四条 除本规定第二十二条、第二十三条外，公安消防机构还应当履行下列管理职责：
（一）建立健全辖区内区分所有建筑物的消防安全档案；
（二）对街道办事处、物业管理单位的消防安全工作和消防安全责任书的签订进行业务指导；
（三）对有关消防安全事项的报告、投诉、举报等，及时作出答复或处理；
（四）定期对区分所有建筑物的消防安全情况进行监督检查，做好检查记录，发现火灾隐患，及时要求整改；
（五）对未经消防验收合格的区分所有建筑物重点防范，督促建设单位办理消防验收，制订专项措施，加强监督检查；
（六）依法应当履行的其他职责。
第二十五条 公安消防机构的工作人员在区分所有建筑物消防安全管理工作中有下列行为之一的，由所在机构或管理该公安消防机构的公安机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照本规定第十七条规定履行审核验收职责的；
（二）不履行本规定第二十二条、第二十三条规定的职责的；
（三）不按照本规定第二十四条规定履行管理职责的；
（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第二十六条 本规定自2003年3月1日起施行。附录：一、公安部《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》关于消防安全重点单位和消防安全重点管理的规定（对应本规定第十条）
第十三条下列范围的单位是消防安全重点单位，应当按照本规定的要求，实行严格管理：
（一）商场（市场）、宾馆（饭店）、体育场（馆）、会堂、公共娱乐场所等公众聚集场所（以下统称公众聚集场所）；
（二）医院、养老院和寄宿制的学校、托儿所、幼儿园；
（三）国家机关；
（四）广播电台、电视台和邮政、通信枢纽；
（五）客运车站、码头、民用机场；
（六）公共图书馆、展览馆、博物馆、档案馆以及具有火灾危险性的文物保护单位；
（七）发电厂（站）和电网经营企业；
（八）易燃易爆化学物品的生产、充装、储存、供应、销售单位；
（九）服装、制鞋等劳动密集型生产、加工企业；
（十）重要的科研单位；
（十一）其他发生火灾可能性较大以及一旦发生火灾可能造成重大人身伤亡或者财产损失的单位。
高层办公楼（写字楼）、高层公寓楼等高层公共建筑，城市地下铁道、地下观光隧道等地下公共建筑和城市重要的交通隧道，粮、棉、木材、百货等物资集中的大型仓库和堆场，国家和省级等重点工程的施工现场，应当按照本规定对消防安全重点单位的要求，实行严格管理。
二、《中华人民共和国消防法》、《广东省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》的有关处罚条款（对应本规定第二十三条）
1、《中华人民共和国消防法》
第四十条 违反本法的规定，有下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止施工、停止使用或者停产停业，可以并处罚款：
（一）建筑工程的消防设计未经公安消防机构审核或者经审核不合格，擅自施工的；
（二）依法应当进行消防设计的建筑工程竣工时未经消防验收或者经验收不合格，擅自使用的；
（三）公众聚集的场所未经消防安全检查或者经检查不合格，擅自使用或者开业的。
单位有前款行为的，依照前款的规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者罚款。
第四十八条 违反本法的规定，有下列行为之一的，处警告或者罚款：
（一）指使或者强令他人违反消防安全规定，冒险作业，尚未造成严重后果的；
（二）埋压、圈占消火栓或者占用防火间距、堵塞消防通道的，或者损坏和擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材的；
（三）有重大火灾隐患，经公安消防机构通知逾期不改正的。
单位有前款行为的，依照前款的规定处罚，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者罚款。
有第一款第二项所列行为的，还应当责令其限期恢复原状或者赔偿损失；对逾期不恢复原状的，应当强制拆除或者清除，所需费用由违法行为人承担。
2、《广东省实施〈中华人民共和国消防法〉办法》
第二十六条 违反《消防法》第四十条第一款第一、第二项、第四十二条规定处以罚款的，罚款额为工程概算的15％；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款额为2000元以上30000元以下。
第三十一条 违反《消防法》第四十八条规定处以罚款的，罚款额为1万元以上10万元以下；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的罚款额为2000元以上30000元以下。
