国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。
（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
二、坚决查处制假售假等违法违规行为
（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。
（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。
（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
三、加强组织领导落实监管责任
（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。
（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。
（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。
国家食品药品监督管理局
2012年7月18日
江苏省高速公路沿线广告设施管理办法
江苏省人民政府
江苏省人民政府令
第 78 号
《江苏省高速公路沿线广告设施管理办法》已于2012年1月17日经省人民政府第83次常务会议讨论通过，现予发布，自2012年3月1日起施行。
省 长
二○一二年一月二十日
江苏省高速公路沿线广告设施管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范高速公路沿线广告设施管理，改善高速公路通行环境，保障高速公路通行安全，根据《中华人民共和国公路法》、《江苏省高速公路条例》、《江苏省城乡规划条例》、《江苏省广告条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内高速公路沿线广告设施的设置、维护和监督管理，适用本办法。
本办法所称高速公路沿线包括高速公路、高速公路用地、高速公路用地外缘起100米范围内的区域。
第三条 高速公路沿线广告设施应当合理布局、安全美观、有序发展。
第四条 建立高速公路沿线广告设施长效管理机制。省人民政府设立高速公路沿线广告设施监督管理协调机构（以下简称协调机构）。协调机构由分管副省长牵头，交通运输、住房和城乡建设、工商、国土资源、水利、公安等部门参加。协调机构在省交通运输主管部门设置办公室，具体负责日常工作。
高速公路沿线设区的市、县（市）设立由政府分管负责人牵头，相关部门参加的相应协调机构，负责组织协调本行政区域内高速公路沿线广告设施的监督管理工作。
第五条 县级以上地方人民政府交通运输、城乡规划、工商、城市管理行政执法、水利、公安、国土资源等部门依照各自职责，负责本行政区域内高速公路沿线广告设施的相应管理工作。
第二章 广告设施规划和许可
第六条 设区的市、县（市）城乡规划主管部门应当会同同级交通运输、工商、城市管理行政执法、国土资源、水利、公安等部门，根据统一布局、总量控制的原则，编制本行政区域内高速公路沿线广告设施设置规划，经征求广告协会和社会公众的意见，报同级人民政府批准，并报省住房和城乡建设主管部门备案，同时抄送省协调机构办公室。
高速公路与其他等级公路并行或者交叉时，优先确定高速公路沿线广告设施的数量和布点。
高速公路沿线广告设施设置规划应当在本办法施行之日起6个月内编制完成，并向社会公布。
第七条 高速公路沿线下列区域禁止设置广告设施：
（一）除高速公路收费站区、服务区以外的高速公路用地；
（二）高速公路建筑控制区；
（三）高速公路中央分隔带（主线收费站区中央分隔带除外）；
（四）可能遮挡高速公路交通标志、交通信号、监控探头的区域；
（五）法律、法规和户外广告设置规划禁止设置广告设施的其他区域。
高速公路交通标志、可变情报板、防撞护栏、隔离墩、防眩设施、隔离栅和照明设施等附属设施上不得附着设置广告设施。
高速公路沿线下列区域，可以设置广告设施：
（一）高速公路主线收费站区和匝道收费站区（含收费站所在互通区）；
（二）高速公路服务区；
（三）高速公路用地外缘起100米范围内，除高速公路建筑控制区以外的区域。
第八条 高速公路收费站区和服务区内广告设施的数量应当符合下列要求：
（一）采用大型单柱式双面或者三面广告牌形式的，主线收费站区单侧不超过4个；匝道收费站区（含收费站所在互通区）不超过6个；服务区单侧不超过4个；
（二）采用单面墙式广告牌形式的，单侧不超过5个；
（三）采用中央分隔带灯箱广告形式的，间隔不小于15米。
第九条 高速公路沿线设置单柱式双面或者三面广告牌形式广告设施的，沿主线双侧单列设置，单侧间隔不小于500米。
第十条 在高速公路沿线可设区域内设置广告设施的，应当依法履行相关手续。
对高速公路沿线广告设施的同一布点有两个以上意向申请者的，应当采用招标、拍卖或者挂牌出让方式出让该布点的广告设施设置权。招标、拍卖或者挂牌出让方式的具体办法由设区的市人民政府另行制定，并报省协调机构办公室备案。
第十一条 申请在高速公路沿线设置广告设施，应当提交下列申请材料：
（一）书面申请书；
（二）申请人的身份证明文件；
（三）广告设施用地的相关证明材料；
（四）广告设施设置的地点、规格、形式；
（五）广告设施设计方案；
（六）广告设施安全设计技术评价报告、日常维护方案以及安全承诺书；
（七）其他需要提交的相关材料。
第十二条 高速公路沿线广告设施设置许可有效期为3年；期满需要延续的，应当在有效期届满30日前向作出行政许可决定的行政机关办理延期手续，延期不得超过3次。
第十三条 高速公路沿线广告设施应当在取得行政许可决定之日起1年内设置；逾期未设置的，行政许可决定自行失效。
第十四条 在依法设置的高速公路沿线广告设施上发布广告的，应当到县级以上工商行政管理部门办理户外广告发布登记；在高速公路收费站区、服务区的广告设施上发布广告的，应当到省工商行政管理部门办理户外广告发布登记。
第三章 广告设施的技术要求
第十五条 高速公路沿线广告设施的设计、制作、安装和施工应当符合相关技术规范和质量标准，满足抗震、防雷、防腐等要求，并具有承受12级台风的强度。
第十六条 高速公路主线两侧广告设施应当采用单柱式双面或者三面广告牌形式，版面规格为6米×18米或者7米×21米，广告牌下边缘距高速公路路面垂直距离不小于8米不大于10米，广告设施垂直投影不得在高速公路建筑控制区内。
高速公路服务区、收费站区内的单柱式广告设施边缘垂直投影距离高速公路路侧护栏分别不小于5米和3米。
第十七条 收费站区两侧可以设置单面墙式广告，版面规格为8米×40米或者8米×20米，广告牌下边缘距高速公路路面垂直距离不小于1米不大于2米；收费站区中央分隔带内可以设置灯箱广告，版面规格为2米×3米，垂直投影不得超出中央分隔带。
第十八条 单柱式广告设施立柱柱身外径不得小于1米，壁厚不得小于1厘米。单柱式广告设施不得采取加长、接长等影响结构安全的形式。
第十九条 高速公路沿线广告设施幅面应当使用不易破损的材料，张挂牢固，版面平顺。
第二十条 高速公路沿线广告设施的照明光源应当注意照明方向，不得直射路面或者行车方向，不得造成眩目或者影响居民生产、生活。
第二十一条 在高速公路沿线广告设施上发布的广告，设计图案和颜色应当与高速公路标志有明显区别，不得影响行车安全和干扰公路标志的使用。
第四章 广告设施维护
第二十二条 高速公路沿线广告设施设置人（以下简称广告设施设置人）应当保证所设置的高速公路沿线广告设施（以下简称广告设施）安全、美观，并对其负有检查、保养、更新的责任。
第二十三条 广告设施设置人应当定期对广告设施的锈蚀情况进行检查，及时去锈并采取相应措施，确保设施结构安全。
广告设施设置人负责定期对广告设施的幅面进行检查，及时更换破损、污损、褶皱、老化褪色的幅面。
第二十四条 在台风、强降雨、暴雪等灾害性天气来临前，广告设施设置人应当采取安全防护措施；灾害性天气过后应当及时检查广告设施安全状况。
第二十五条 广告设施发生损坏、倾覆等妨碍高速公路通行或者影响安全情形的，广告设施设置人应当及时采取措施修复或者清除。
第二十六条 广告设施监督管理部门通知修复广告设施的，广告设施设置人应当在接到通知后7日内予以修复。
第二十七条 广告设施版面空置时，广告设施设置人应当及时发布公益广告。
第五章 监督管理
第二十八条 高速公路沿线广告设施许可机关应当在省协调机构办公室指导下对高速公路沿线广告设施进行统一编号，建立台帐和档案。
广告设施设置人应当按照要求将编号、设置人名称标识于广告设施统一的醒目位置。
第二十九条 高速公路沿线广告设施许可机关之间，高速公路沿线广告设施许可机关和工商行政管理部门之间，省、市、县（市）协调机构办公室之间应当建立信息共享机制，定期通报本部门所审批管理的广告设施以及发布广告的基本信息。
第三十条 省协调机构办公室应当每年组织对高速公路沿线广告设施设置情况进行定期检查，发现广告设施不符合法律、法规、规章规定的，督促所在地设区的市协调机构办公室或者相关监督管理部门及时查处整改。
协调机构有关部门发现广告设施不符合法律、法规、规章规定的，应当通报当地协调机构办公室或者相关监督管理部门及时查处。
第三十一条 因高速公路改建、扩建或者经省协调机构认定的其他特殊情况，需要拆除取得行政许可的广告设施的，由省协调机构提前15日书面通知广告设置人迁移或者限期拆除。
第三十二条 任何单位和个人有权向高速公路沿线广告监督管理部门举报高速公路沿线违法广告设施。被举报的广告设施一经确认违法，由设区的市、县（市）人民政府给予表彰奖励。接报部门不作为的，举报人可以向上级监督管理部门举报。
第六章 法律责任
第三十三条 违反本办法规定，在高速公路用地（服务区、收费站区除外）、高速公路建筑控制区内设置广告设施的，按照《中华人民共和国公路法》规定，由省交通运输主管部门责令限期拆除，并可以处5万元以下的罚款；逾期不拆除的，由省交通运输主管部门拆除，有关费用由设置者负担。
违反本办法规定，在可能遮挡高速公路交通标志、交通信号灯、监控探头的区域或者在户外广告设置规划禁止设置广告设施的其他区域设置广告设施的，由公安机关交通管理部门、城乡规划主管部门、城市管理行政执法部门按照《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国城乡规划法》处理。
第三十四条 在高速公路沿线可设区域内未经许可设置广告设施的，由相关部门依法处理。
第三十五条 广告设施的形式、规格、结构、间距不符合本办法规定，或者广告设施设置人违反本办法规定，不履行维护、保养义务的，由广告设施原许可机关责令改正；拒不改正的，处以1万元以上2万以下罚款；擅自发布广告的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十六条 因广告设施倒塌、坠落造成他人人身伤害或者财产损失的，由广告设施设置人依法承担法律责任。
第七章 附 则
第三十七条 本办法下列用语的含义：
（一）高速公路用地是指高速公路两侧隔离栅或者公路界桩以内的区域。
（二）高速公路主线收费站区是指高速公路建筑控制区以内，主线收费站收费亭中心线位置向公路纵向延伸各不超过300米的范围。高速公路匝道收费站区是指高速公路建筑控制区以内，匝道收费站收费亭中心线位置向公路纵向延伸各不超过150米的范围。
（三）高速公路服务区是指高速公路隔离栅以内，单侧驶入服务区的减速车道起点至驶离服务区的加速车道终点之间的区域。
（四）高速公路建筑控制区是指高速公路隔离栅外缘起30米，互通立交、特大型桥梁隔离栅外缘起50米区域。没有隔离栅的，从公路用地外缘起算。
第三十八条 本办法自2012年3月1日起施行。
在本办法实施前，依法经批准设置的或者允许保留的高速公路沿线广告设施，设置者应当在本办法施行之日起3年内依照本办法规定重新办理行政许可手续；其他广告设施应当在本办法施行之日起由所在地人民政府组织清理整治。
