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国家食品药品监督管理局


关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食药监械[2004]498号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。

　　一、关于医疗器械生产质量管理规范
　　（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。

　　（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。

　　二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。

　　三、关于《医疗器械生产企业许可证》
　　（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
　　（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
　　（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。

　　四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
　　（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
　　1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
　　2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

　　（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。

　　五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。

　　六、其他说明
　　（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。

　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。

　　（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。

　　（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。

　　（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。

　　七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。

　　八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十三日


人事部 财政部 农业部


人事部 财政部 农业部关于调整农业事业单位有毒有害保健津贴和畜牧兽医医疗卫生津贴标准的通知
人事部 财政部 农业部



各省、自治区、直辖市人事（人事劳动）厅（局），财政厅（局），农业（农牧渔业、农牧、农林）、畜牧、农垦、农机、乡镇企业、渔业厅（局），新疆生产建设兵团：
经国务院批准，决定调整农业事业单位工作人员有毒有害保健津贴和畜牧兽医医疗卫生津贴标准及其发放范围。现将有关问题通知如下：
一、有毒有害保健津贴的调整
（一）有毒有害保健津贴的发放范围，原则上仍按原农牧渔业部、劳动人事部和财政部《关于农业单位专职从事有毒、有害工作人员试行保健津贴的通知》（〔82〕农（人）字第37号）规定执行；津贴等级由甲、乙、丙、丁四个等级调整为甲、乙、丙三个等级。各等级的具体人员
范围见附件一。
（二）各等级的津贴标准由原每人每月13至15元、10至12元、7至9元分别调整为每人每天3元、2．5元、2元。
二、畜牧兽医医疗卫生津贴的调整
（一）畜牧兽医医疗卫生津贴的发放范围，原则上仍按原农牧渔业部、劳动人事部、财政部《颁发“畜牧兽医工作人员医疗卫生津贴试行办法”的通知》（〔83〕农（牧）字第10号）规定执行；津贴等级划分为三类。各类别的具体人员范围见附件二。
（二）各类别的津贴标准由原每人每月12至15元、9至11元、4至8元分别调整为每人每天3元、2．5元、2元。
三、调整上述两项津贴标准，从1997年1月1日起执行。
四、调整上述两项津贴标准所需经费由原渠道列支。
附件：一、有毒有害保健津贴发放范围
二、畜牧兽医医疗卫生津贴发放范围

附件一：有毒有害保健津贴发放范围
甲等
1．专职从事放射性装置及同位素应用的科研工作的人员。
2．专职从事强致癌物质研究和测试工作的人员。
3．专职从事有机合成、化学分析、环境有毒物质监测分析或其他科研工作，经常使用剧毒化学药品或强致癌物质的人员。
4．在田间、温室管理中，经常喷洒施用剧毒化学农药和直接接触或使用致癌物质的人员。
5．专职从事农药合成、生产、加工、分析、残留量测定、使用技术研究工作，经常接触高毒以上致癌物质的人员。
6．在动植物检疫中，经常接触高毒以上药品、熏蒸消毒处理的人员。
乙等
1．一般使用放射线装置及同位素的科研工作的人员。
2．专职从事有机合成、化学分析、环境有毒物质监测分析及其他科研工作，经常使用高毒以上化学药品或致癌物质的人员。
3．专职从事癌细胞培养、分析研究工作的人员。
4．专职从事微生物培养、分离、接种及菌种分类、保藏，经常在强毒、强菌室工作的人员。
5．专职从事生物能源研究工作，经常接触有毒气体的人员。
6．在田间、温室管理中经常喷洒使用各类高毒以上农药和其他有毒化学药品的人员。
7．在动植物检疫中，经常参加熏蒸消毒、监测或现场货检接触高毒药品残留或毒气的人员。
8．专门操作能产生强刺激性、有毒、有害蒸汽、大型仪器设备的人员。
9．专职操作Ｘ光机或电子显微镜的人员。
丙等
1．在从事有机合成、化学分析、环境有毒物质监测分析或其他科研工作中，经常使用中毒以上化学药品或大量使用低毒化学药品的人员。
2．在田间、温室管理中，经常喷洒使用低毒以上农药和其他有毒药品的人员。
3．专职从事饲草料、有机肥料、药材加工等接触粉尘严重的人员。
4．专职从事实验动物、有鳞片飞扬污染的昆虫的饲养人员。
5．专职从事动植物及病虫分类、标本制作与管理的人员。
6．专职从事有毒化学药品及农药、兽药仓库的保管、搬运人员。
7．经常在田间野外、38℃以上、热辐射强度达每分钟每平方厘米3卡以上的工作地点以及经常在高湿、低温环境下工作的人员。
8．经常从事农作物副产品氨化处理的人员。

附件二：畜牧兽医医疗卫生津贴发放范围
一类：
1．专职从事炭疽、鼻疽、乙型脑炎、狂犬、伪狂犬、布氏杆菌、棘球蚴、囊尾蚴、钩端螺旋体、结核病、疯牛病的科研、防疫、检疫诊断、治疗以及相关产品的制备与检验的人员。
2．专职从事强致癌物质研究；从事放射性物质保管、监测或放射性同位素诊断、治疗和科研工作的人员。
3．专职从事此类人畜共患病病畜的饲养、病理解剖、尸体处理、标本制作以及有接触该类病畜的调查、配种（不包括本交）、接产工作人员。
二类：
1．专职从事破伤风、口蹄疫、日本血吸虫、丹毒以及其他人畜共患的强毒、强菌、寄生虫的科研、防疫、检疫、诊断、治疗以及相关产品的制备与检验人员。
2．专职从事和直接接触有毒化学药品、生物制品、生物工程的分析、制造、提纯、监察、检验以及经常使用有毒药品和致癌物质的人员。
3．专职从事此类人畜共患病病畜的饲养、病理解剖、尸体处理、标本制作以及有接触该类病畜的调查、配种（不包括本交）、接产工作人员；或从事上述两类病的污水、污物的化验、处理、清除、洗涤工作的人员。
三类：
1．直接进行大手术、直肠检查、病理实验、防疫、检疫、诊断、治疗、尸体解剖、标本制作以及从事病畜的调查、配种、接产工作的人员。
2．专职从事毛、皮等动物产品分析、鉴定、检验工作的人员。
3．专职从事病理科研、生物制药、实验动物饲养工作的人员。
4．从事自然疫源性疫病调查、病媒或动物采集工作的人员。
5．从事药物加工和饲草加工直接接触粉尘严重工作的人员。



1997年11月12日