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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 02:43:59  浏览:8770   来源:法律资料网
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




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抚州市市直单位会计委派暂行办法

江西省抚州市人民政府办公室


抚州市人民政府办公室文件

抚府办发〔2001〕16号

抚州市人民政府办公室关于印发抚州市市直单位会计委派暂行办法的通知

市政府各部门:

《抚州市市直单位会计委派暂行办法》,已经市会计委派制工作领导小组研究,并经市政府同意,现印发给你们,望认真贯彻执行。

二○○一年十月九日


抚州市市直单位会计委派暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强市直行政事业单位预算和财务管理,健全内部会计监督机制,进一步规范会计工作秩序,确保会计信息资料的真实、完整,根据《中华人民共和国会计法》和《抚州市市本级单位实行会计委派制的方案》等规定,制定本办法。

第二条 市财政局是市会计工作的主管部门,市会计管理核算中心具体负责市直单位委派会计人员的日常管理工作,主要职责为:

(一)负责委派会计人员的人事编制、工资、福利待遇等方面的管理。

(二)负责委派会计人员的政治思想教育、业务指导和专业培训。

(三)对委派会计人员进行工作考核。

(四)委派会计的其它工作。

第二章 委派会计人员的运作和职权

第三条 根据《抚州市市本级单位实行会计委派制的方案》的精神,第一批受派单位中属国家重点工程建设项目的廖坊水库水利枢纽工程建设委员会、南门大道工程指挥部,其委派会计人员主要负责日常会计核算和监督职能;其他受派单位的委派会计人员主要行使会计审核和监督的职能,不具体承担受派单位的会计核算工作。

第四条 实施会计委派后,原单位会计行为的责任主体不变;会计机构、会计岗位及会计人员法律责任不变。除国家重点工程项目外,其他受派单位的日常会计核算工作仍由原单位负责实施。

第五条 受派单位银行基本帐户预留的印鉴卡,增盖委派会计人员的私人印章。单位开出的任何支票必须经委派会计人员盖章方能有效。

第六条 委派会计到岗后,各受派单位须将每一笔经济业务的原始单据送委派会计审核,委派会计认为合理合法,即签署“巳审核”字样,并将单据送回受派单位会计记帐。未经委派会计审核的原始单据,一律不得入帐。

第七条 委派会计人员的职权

1、贯彻执行国家财经纪律、法规和方针政策,规范受派单位的财务管理,维护财经纪律;

2、协助受派单位规范会计核算,完善财务内部管理制度;

3、在保持单位资金使用权、审批权和财务自主权不变的前提下,审核受派单位发生的每笔经济业务所取得的原始凭证的真实性、合理合法性;

4、参与编制受派单位年度预、决算方案(财务收支计划),及时分析执行情况,参与受派单位的重大财务活动,参加有关会议,并进行事前、事中、事后监督,提高资金使用效益;

5、审核受派单位新项目投资的可行性报告和重大经济合同,并签署意见;

6、督促单位依法组织收入,严格执行收支两条线管理,并及时足额上缴国家规定的税费;

7、对受派单位对外报送的财务会计报告进行审核并签署意见;

8、督促单位严格执行《江西省行政事业性收费票据管理规定》等有关票据管理规定;

9、保守单位的财务秘密;

10、发现受派单位有下列违法违纪情况的,必须及时向单位分管领导书面汇报,提出整改意见,如不及时纠正的,要向市会计管理核算中心报告:

(1)不依法设置会计账薄的;

(2)未按照规定填制、取得原始凭证或者填制、取得原始凭证不符合规定的;

(3)会计资料存有虚假情况的;

(4)随意变更会计处理方法的;

(5)向不同的会计资料使用者提供的财务会计报告编制依据不一致的;

(6)擅自开设银行帐户,私设小金库的;

(7)专项资金被挤占挪用,未坚持专款专用的;

(8)乱收费、滥发钱物等情况;

第三章 委派会计人员的人事管理

第八条 经考评确定委派的会计人员,其人事档案转入市会计管理核算中心统一管理。原为国家公务员的,仍保留其身份,其他人员按事业编制管理。

第九条 委派的会计人员,其职务任免、工作调动、职称聘任、考核奖励、管理监督、续聘解聘等,由市会计管理核算中心管理;其工资、奖金、福利待遇等,由市会计管理核算中心负责发放,不得再接受受派单位的任何报酬和福利。

第四章 委派会计人员的业务管理

第十条 委派会计受市会计管理核算中心领导并受市财政局有关科室业务指导,在受派单位认真贯彻执行《会计法》和有关财经法规、制度。

第十一条 委派会计人员必须参加市会计管理核算中心组织的政治、业务学习,不断提高政治、业务素质。

第十二条 委派会计人员必须接受市会计管理核算中心的定期或不定期的抽查和全面检查。

第十三条 委派会计人员实行季度报告工作制度,每季终了十天内向市会计管理核算中心报告如下事项:

1、单位财务会计制度执行情况;

2、单位预算和财务收支计划的执行情况;

3、单位国有资产管理情况;

4、单位财政专项资金的使用情况;

5、单位账户设置和银行存款情况;

6、单位执行行政事业性收费管理规定和票据使用情况;

7、其他应履行职责的情况。

第十四条 为加强对委派会计人员的监督和管理,及时总结和交流工作经验,提高委派会计的工作效率,委派会计人员必须每年进行一次述职。述职方法:

1、个人写出述职报告;

2、在市会计管理核算中心召开的委派会计人员大会上述职,邀请受派单位的代表参加,听取述职报告;

3、征求并反馈各受派单位意见。

第十五条 市会计管理核算中心根据委派会计人员的述职报告和平常掌握的实际工作情况,对委派会计人员进行“德、能、勤、绩”四方面的综合考评,考评分为优秀、称职、基本称职、不称职四个等级,作为提拨、续任、免职、奖惩的重要依据。

第五章 委派会计人员的奖惩

第十六条 委派会计人员符合下列条件之一的应根据《抚州市市本级委派会计管理制度的规定》给予奖励:

1、在维护财经纪律,抵制违法行为,防止或避免国家和受派单位财产遭受重大损失方面有突出贡献的;

2、对受派单位的财务管理、收支活动进行依法审核和监督,成绩显著的;

3、模范遵守财会制度、坚持原则、廉洁奉公、热情服务,有突出表现的;

4、给受派单位内部管理提出合理化建议,在对外经济活动中,采取有效措施,杜绝和避免了经济损失,取得明显经济效益的;

5、及时向市会计管理核算中心报告本单位的重大财务事项和违法违纪事项的;

6、其他有突出成绩或贡献的。

第十七条 委派会计人员有下列行为之一的应根据《会计法》的有关规定给予处罚:

1、玩忽职守,丧失原则。对受派单位或有关人员的违法违纪行为视而不见,监管不力或不及时向市会计管理核算中心报告,造成国家和单位经济损失的;

2、指使、授意他人或按他人旨意违反财经纪律和财务会计制度,弄虚作假,造成单位会计信息失真的;

3、接受受派单位给予的任何报酬和福利的;

4、事业心不强,不注重政治和业务学习,业务能力和工作水平不能适应本职工作要求的;

5、有其他严重违法违纪行为的。

第六章 附 则

第十八条 委派会计人员实行回避和定期轮岗制度。委派会计人员与受派单位领导有亲属关系的不得在该受派单位担任会计职务。

第十九条 委派会计人员实行岗位目标管理责任制,任期一般为2年,期满后,由市会计管理核算中心根据工作需要重新安排。

第二十条 委派会计人员如不胜任本职工作的,受派单位有权向会计主管部门写出书面反映材料,市会计管理核算中心应及时审查核实,对确实不胜任工作的应进行调整。

第二十一条 需要调整的委派会计人员,必须按照财务制度认真办好财务交接手续,移交会计档案和印鉴等物品。有遗留问题的,应当写出书面材料,向接替人员介绍清楚。

第二十二条 本办法由市财政局负责解释。

第二十三条 本办法自印发之日起实施。





附件:委派单位名单


第一批受派单位是:建设局、交通局、林业局、水电局、教委、公安局、法院、检察院、社保局、民政局、粮食局、廖坊水利枢纽工程建设委员会、南门大道工程指挥部。

关于颁发《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》的通知

中国证券监督管理委员会


关于颁发《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》的通知

1994年10月27日,中国证监会

各省、自治区、直辖市、计划单列市证券主管部门,上海证券交易所、深圳证券交易所:
中国证券监督管理委员会证监发字〔1994〕131号文件《关于执行〈公司法〉规范上市公司配股的通知》(以下简称“《配股通知》”)已于1994年9月28日颁发,现就执行中的有关具体问题通知如下:
一、上市公司在制定和实施配股方案时,应当遵循公开、公正和诚实信用原则,按照《配股通知》和《上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定》办理有关事项。
二、目前由国家拥有和法人持有的上市公司股份及其增量暂时尚未上市流通,这是在股份制试点和股票市场试验的过程中形成的、在《公司法》颁布并生效之前遗留下来的特殊问题。这一问题应当在社会主义市场经济体制的建立与完善过程中,随着股份制试点和股票市场试验的推进,结合国有资产管理体制的改革与完善,以及其它方面的配套改革进程,逐步地加以解决。目前,尚不具备全面解决这一问题的客观条件。有关这一问题的试点和试验,必须在统一领导下,有组织、有步骤地进行。上市公司配股权的转让和上市,也必须遵循这一原则。为此,1995年内在国务院就上述问题做出新的规定以前,由国家拥有和法人持有的上市公司股份、配股权和红股出让后,受让者由此增加的股份暂不上市流通(个别公司全部股份都已上市流通和法人持有已上市流通股份的情况除外)。1994年已实施过转配方案的上市公司,也要按本通知的规定处理。证券交易所应当按本通知的要求,提供必要的技术保证。

附件:上市公司办理配股申请和信息披露的具体规定
根据中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)证监发字〔1994〕131号文件《关于执行《公司法》规范上市公司配股的通知》(以下简称“《配股通知》”)第五条的要求,现就有关的具体问题规定如下:
一、上市公司向股东配股,应当召开股东大会就下列事项表决:
1.股东配股比例和本次配售股份的总额;2.配股价格浮动的幅度;3.本次募集资金的用途;4.关于本次配股决议的有效期限;5.授权董事会办理的与本次配股有关的其他事项。
二、公司董事会在制定和实施配股方案过程中,应当保证所有普通股股东均受到公平的对待;应当保证股东同时享有受让或不受让他人所转让的配股权的权利。公司董事会不得将一部分股东的配股权向其他股东强行摊派。
三、采取配股权证方式配股的上市公司,其方案内容必须符合《配股通知》和本规定的要求;公司所拟定的配股权证的交易期间按证券交易所的有关规定办理。
四、上市公司向证监会报送的复审材料的格式应当按本规定附件一的要求制作。
五、上市公司应当自签署配股说明书的日期(在向证监会报送材料之前)起,到配股缴款结束之日止,六个月内完成本次配股的全部工作。上市公司在收到证监会同意其配股的复审意见书后,与证券交易所协商确定有关的具体操作事项。证券交易所应当在收到公司配股文件后二个工作日内给予书面答复,并按照《配股通知》的规定和本规定的要求,办理有关业务活动。
六、上市公司向股东配股,应当按照下列要求披露有关信息:
1.董事会有关本次配股的方案表决通过后,应当在二个工作日内通知证券交易所,七个工作日内公布该次董事会决议和召开股东大会的通知;其内容应当包括配股方案的具体事项,并载明“该项决定尚须经股东大会表决后,报政府有关部门审批,并经中国证券监督管理委员会复审”字样;召开股东大会的通知应当提前三十天公布,并至少应当连续刊登二次。
2.配股方案经股东大会表决通过后,上市公司在有关的公告中应当载明“该方案须报政府有关部门审批,并报中国证券监督管理委员会复审”。股东大会对董事会的配股方案有修改的,该公告中应公布修改后的方案。
3.上市公司接到证监会出具的配股复审意见书后,应当在证券交易所规定的期间内公布配股说明书。配股说明书的内容与格式见本规定附件二;配股说明书刊登后,上市公司应当就该说明书至少再刊登一次提示性公告。公布的配股说明书内容应当与报送证监会复审时的该说明书内容一致;确有必要修改,应当在公布前取得证监会的书面认可。
4.配股说明书公布后,上市公司应当在七个工作日内将经证券交易所确认的配股说明书文本一式二份报送证监会。
5.上市公司应当在配股缴款结束后,按照证券交易所的要求及时报送有关本次股份变动的报告,并应当予以公布;其内容与格式可参考本规定附件三。
七、负责配股承销工作的证券经营机构应当根据承销协议,会同上市公司按照证券交易所的有关规定,及时公布有关的具体操作事宜。
八、在上市公司配股说明书公布之前,参与配股说明书的起草、申报和审查的有关人员均属内幕人员,必须严格遵守国务院证券委颁布的《禁止证券欺诈行为暂行办法》的有关规定,对有关内幕信息严格保密。上述人员包括证监会、证券交易所、地方有关部门、上市公司和参与本次配股的证券经营机构、中介机构等单位的有关人员。
九、上市公司应当聘请有从事证券业资格的律师事务所就本次配股出具法律意见书,其内容与格式应当符合证监发字〔1994〕162号文件《关于发布〈公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第六号〉的通知》的有关要求。
以上规定从发布之日起执行。

附一:公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则(第四号)
配股说明书的内容与格式(试行)
(一)根据《股票发行与交易管理暂行条例》和《公开发行股票公司信息披露实施细则》制订本准则。
(二)上市公司在向股东配售发行股票时,应按本准则编制配股说明书。
配股说明书应当作为上市公司向中国证券监督管理委员会(以下简称“证监会”)申请配售发行申报材料的必备部分。
(三)本准则规定的配股说明书内容与格式包括:
1.封面;2.正文;3.附录;4.备查文件。
本准则适用于上市公司编制向股东及政府有关部门、证券主管部门、证券交易所报送的配股说明书文本的格式和内容,其中本准则第一部分第6节重要提示和正文部分应在证监会指定的全国性报刊上公布,并同时公布配股说明书附录和备查文件部分中的全部文件的索引。
(四)上市公司对本准则列举的各项内容应当进行披露,但是本准则某些具体要求对上市公司确实不适用的,上市公司可根据实际情况做出适当修改,同时予以说明。上市公司还可根据其自身的实际情况,增加其他内容。
(五)配股说明书的有效期不超过六个月,自配股说明书签署之日起计算。上市公司不得使用过期的配股说明书配售股票。
(六)本准则适用于上市公司在配售人民币普通股时编制的配股说明书。上市公司配售境内上市外资股或境外上市外资股的在编制配股说明书时,原则上应遵守本准则;国家另有规定的,从其规定。
(七)本准则自公布之日起实施。有关地方法规中凡与本准则相抵触的部分,应以本准则为准。
一、封面配股说明书的封面应载明下列事项:
1.公司股票上市的证券交易所名称,股票简称和代码;
2.“配股说明书”字样,未正式定稿前,必须标有“未定稿”字样;
3.公司的正式名称和注册地;
4.配股承销商;
5.配售发行股票的类型(例如普通股、优先股;如果配售外资股,应特别说明)、每股面值、配售发行的股份数量、每股发行价;如果发行配股权证,还须列明配股权证的发行数量。
6.重要提示,上市公司应按照下列文字陈述:
“本公司全体董事保证本配股说明书的内容真实、准确、完整,政府及国家证券管理部门对本次配股所作出的任何决定,均不表明其对发行人所配售的股票的价值或者投资人的收益作出实质性判断或者保证,任何与此相反的声明均属虚假不实陈述。”
配股说明书所用纸张规格应与该公司招股说明书规格相同。
二、正文
(一)绪言在绪言中应当载明:
1.本说明书的编写所依据的法规,批准和复审本次配股方案的部门;2.声明公司董事会全体成员确信该说明书中不存在任何重大遗漏或者误导,并对其内容的真实性、准确性、完整性负个别和连带的责任。3.下列文字必须载入绪言:
“本次配售的股票是根据本说明书所载明的资料申请发行的。除本公司董事会和主承销商外,没有委托或授权任何其他人提供未在说明书中列载的信息和对本说明书作任何解释或者说明。”
(二)配售发行的有关机构 本节应列出以下有关机构的名称、所在地、电话、传真以及这些机构中与本次配售发行有关的联系人姓名:
1.该股票上市的证券交易所;2.上市公司及其法定代表人;3.主承销商;4.股份登记机构;5.其他。
(三)本次配售方案
1.配售发行股票的类型、每股面值、配售发行的股份(或配股权证)数量、每股发行价;2.股东配股比例,如果发行配股权证,还须列明每张配股权证可认购的股份数量;3.预计募集资金总额和发行费用;4.股权登记日和除权日;5.发起人和持股5%以上的股东(持股数量以股东大会时的股权登记为准)放弃或出让(全部或部分)配股权的承诺,应包括股东名称、现持股量、放弃或出让配股权的数量。如果进行配股权的转让,应详细说明转让的方式,并明确说明国家目前对转让后股份的流通方式的政策;6.如果持股5%以上的股东拟采取非货币资金方式认购本次配售的股份,应详细说明以该种方式认购股份的总量、股票价格的折算方法、资产评估机构的报告摘要和有关主管部门审批意见的摘要;7.配售前后股本总额、股权结构。其格式可参照公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第五号《公司股份变动报告的内容与格式》(试行)中附表的格式。
(四)配售股票的认购方法
1.配股缴款起止日期;2.缴款地点;3.缴款办法,应详细列示缴款手续和支付方式;4.对逾期未被认购股份的处理办法;5.若采用配股权证方法配售股票,应列示配股权证的派发方式及交易办法。
(五)获配股票的交易
1.获配股票中可流通部分的上市交易开始日。2.配股认购后产生的零股的处理办法。
(六)募集资金的使用计划
1.项目简介:应扼要说明有关的项目名称、所属行业、投资总额、本次募集资金的投入额、投资方式和期限,若有两个以上项目,应分别陈述。2.有关立项、审批情况的说明,应陈述有关国家产业政策、政府审批意见,应列出有关批文的文题和编号。3.上市公司如做盈利预测,则应列示所预测年度税后利润总额、配股后按全面摊薄计算的每股税后利润值和净资产税后利润率。
(七)风险因素及对策
1.上市公司应参照公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则第一号《招股说明书的内容与格式(试行)》正文第五节“风险因素与对策”的内容予以披露。
2.如果采用余额包销以外的方式发售股票,上市公司应当对本次发售的股份可能未被足量认购的情况做必要的分析和说明。包括未认购股票的处理,上市公司拟投资的哪些项目将受到不利影响,其预计年度盈利水平和其他主要财务指标将出现何种程度的变化,上市公司拟采取哪些措施弥补资金需求的缺口以减少上述风险的影响等。
(八)配股说明书的签署日期及董事长签名。
三、附录
(一)股东大会关于配股的决议(摘要);
(二)刊载本公司最近的年度报告或中期报告的报刊名称、日期;
(三)刊载本公司最近的董事会公告和股东大会公告的报刊名称、日期;
(四)公司章程修改内容简述。
四、备查文件
(一)修改后的公司章程正本;
(二)本次配股之前最近的公司股份变动报告;
(三)最近年度报告或中期报告正本;
(四)本次配股的承销协议书;
(五)资产评估报告(有非现金方式配股时必备);
(六)证监会要求的其他文件。

附二:公开发行股票公司信息披露内容与格式准则(第五号)
公司股份变动报告的内容与格式(试行)
一、根据《股票发行与交易管理暂行条例》和《公开发行股票公司信息披露实施细则》制订本准则。
二、当上市公司股份总额、股权结构(指各类股份的数量和比例)、股票面值发生变化时,或其尚未流通股份转为流通股份时,均应按照本准则编制公司股份变动报告。
三、公司应对本准则列举的各项内容进行披露,并可根据自身情况,增加其他内容。当公司未流通股份转为流通股份时,或股票面值改变、股权结构没有其他变动时,披露本准则第七条第1、3项即可。
四、公司应在每次配股缴款结束、送股除权或有权批准公司股份变动的有关部门出具文件批准后,按照证券交易所的要求,参照本准则的规定报告股份变动情况;并应当予以公布。
五、在公司股份变动报告标题下必须特别载明:公司董事会全体成员确信本报告中不存在任何重大遗漏或者误导,并对其内容的真实性、准确性、完整性负个别和连带的责任。
六、公司股份变动报告原件须由公司法人代表签字并加盖公章。
七、公司股份变动报告应包括以下内容:
(一)本次变动的原因,应当载明有关批准本次股份变动的政府发文单位、文号、标题和内容摘要,以及与本次变动有关的、在本报告前已公布的公司公告内容摘要或索引;
(二)若采取余额包销以外的方式发售股份,应当说明所剩余股票的处理结果和公司后续工作的有关事项。
(三)公司股份变动情况表;
(四)公司股份变动后的前十名股东名单及其持有股份数量;
(五)董事、监事及高级管理人员本次增加的持股数量及本次股份变动后的持股情况,如无变动,要特别说明;
(六)备查文件,应说明以下文件是否齐备:有关的董事会议、股东大会文件、政府有关的批准、复核文件和公司章程等。
八、本准则自公布之日起实施。