国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
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国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
国发［2000］10号 2000年6月7日
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
国务院同意国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，现转发给你们，请
认真贯彻执行。
药品监督管理体制改革方案
(国家药品监督管理局 2000年5月11日)
为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，
按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》(中发〔1999〕2
号)的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精
简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂
直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁
高效的药品监督管理体制，促进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理
机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
(一)行政机构的设置。
1.省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称省药品监督管理局)，为同级人民政
府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理
职能。
2.地(州、盟)、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局(以下简称市药品监督管理
局)，为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可
设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级
药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展
药品监督管理业务。
3.药品监督管理任务重的县(市)，根据工作需要设置药品监督管理分局(以下简称县药
品监督管理机构)，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工
作。
(二)技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则
，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工
作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，
可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
(三)机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品
监督管理局提出意见，省、自治区、直辖市(以下简称省)机构编制管理部门按规定程序
审核、报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编
制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局
根据工作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门
审核、报批后，会同省药品监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核
定和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制
管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变
使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重
新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生
以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统
一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各
级财政或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央
财政收入部分，由省级财政或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专
户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费
及基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品
监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相应上划到省级财政，分别列入
行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级
财政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、
财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理
机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关
部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府
组织实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、
国有资产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员
会办公室、人事部、财政部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实
改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高
执法水平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真
研究解决改革过程中出现的新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流
失，确保改革的顺利实施。★
国务院关于贯彻实施《中华人民共和国立法法》的通知
国发［2000］11号 2000年6月8日
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《中华人民共和国立法法》(以下简称立法法)已于2000年3月15日经九届全国人大第三
次会议通过，将于今年7月1日起施行。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。
全面、正确地贯彻实施立法法，进一步加强政府立法工作，提高政府立法工作质量，维
护社会主义法制统一，既是有关地方人民政府和国务院各部门的一项重要职责，也是政
府法制建设的一项重要任务。有关地方人民政府和国务院各部门对立法法的实施都要高
度重视，切实做好各项实施工作。为此，特作如下通知：
一、充分认识贯彻实施立法法的重要意义，认真做好立法法的学习、宣传、培训工
作。 立法法是关于国家立法制度的重要法律，对于健全国家立法制度，规范立法活动
，完善有中国特色社会主义法律体系，推进依法治国、建设社会主义法治国家进程，具
有重要意义。政府立法工作是国家立法活动的重要组成部分，关系政权建设。立法法的
制定与施行，对于从制度上保证政府立法工作质量，维护社会主义法制统一，必将发挥
积极作用。有关地方人民政府和国务院各部门的工作人员特别是领导干部，都要从贯彻
依法治国基本方略、全面推进依法行政的高度，充分认识贯彻实施立法法的重要意义，
带头学习立法法，深刻领会其精神实质，熟悉自己应当履行的职责，转变与立法法精神
不相适应的思想观念，扎扎实实地做好贯彻实施立法法的各项工作。当前，有关地方人
民政府和国务院各部门，要结合本地方、本部门的实际，制定学习、宣传、培训和贯彻
实施立法法的具体工作方案并认真组织实施。
二、深刻领会立法应当遵循的原则，并以此指导政府立法工作。 立法法进一步明
确了立法应当遵循的原则。做好政府立法工作，必须全面、准确地理解和把握这些原则。
政府立法工作遵循宪法的基本原则，必须以经济建设为中心，服从并服务于改革、发
展、稳定的大局，促进社会生产力的发展；必须以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小
平理论为指导，通过立法程序把集中体现人民共同意志和根本利益的党的路线、方针、
政策变成法律法规，成为国家意志，作为全社会都必须普遍遵循的活动规范、行为准则
；必须有利于巩固和完善社会主义制度；必须体现党中央、国务院关于改革与发展的决
策，使立法进程同改革进程相适应，既要坚持改革方向，又要符合当前实际情况。
政府立法工作维护社会主义法制的统一和尊严，就要严格依照法定职权、法定程序，
不得超越职权、违反法定程序。地方立法工作、部门立法工作都是对国家立法工作的补
充，法规、规章是国家统一的法律体系的组成部分。起草法律、法规、规章，要从国家
整体利益出发，从人民的根本利益出发，做到行政法规不得同宪法和法律相抵触，地方
性法规和规章都不得同宪法、法律、行政法规相抵触，规章也不能互相矛盾，“打规章
仗”。
政府立法工作坚持全心全意为人民服务的宗旨，关键是要把维护最大多数人民的最大
利益作为出发点和落脚点，正确处理人民的全局利益与局部利益、长远利益与眼前利益
的关系。要坚持走群众路线，广泛听取意见，特别要重视基层群众、基本群众的意见，
集思广益，多谋善断。在立法工作中要保障人民群众通过多种途径参与立法活动。
政府立法工作从实际出发，首先要从我国处于社会主义初级阶段这个最大的实际出发
。要处理好方方面面的关系，既要符合全局的需要，又要考虑不同地区的实际情况；既
要符合长远的发展方向，又要切合当前的实际。要科学合理地规定公民、法人和其他组
织的权利与义务、行政机关的权力与责任。要通过立法促进政府职能切实转变到经济调
节、社会管理和公共服务上来，实现政企分开。要按照精简、效能、统一的原则，合理
调整、确定部门职权划分。在规定行政机关权力的同时，也要规定它的责任，做到权责
一致。行政机关只要能把该管的事管住、管好，办事手续和程序应该越简单越好，以方
便基层，方便老百姓。
三、政府立法工作要符合立法法规定的权限。
依照立法法的规定，国家基本的政治、经济等制度，应当通过制定法律加以规定。对
属于全国人大及其常委会专属立法权的事项，除国务院根据全国人大及其常委会的授权
，可以对其中的部分事项先制定行政法规外，地方和部门一律不得作出规定。根据中央
有关决定的精神和有关法律的规定，货币的发行、基准利率的确定、汇率的调节和主要
税种税率的调整等属于中央宏观经济调控的事项，统一的市场活动规则以及对外贸易和
外商投资的法律制度等，都是需要由中央统一规定的，地方不得规定。除全国人大及其
常委会专属立法权事项和只能由中央统一规定的其他事项外，在国家制定法律或者行政
法规前，有关地方可以先作规定；在国家制定法律或者行政法规后，有关地方的相应规
定同法律、行政法规相抵触的无效，应当及时予以修改或者废止。
依照立法法的规定，省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府以及国务院部门可以
制定规章。国务院部门规章规定的事项，应当是属于执行法律或者国务院的行政法规、
决定、命令的事项，包括在国务院规定的职权范围内需要在全国范围内统一执行的事项
；对各地方可以根据当地实际情况分别规定的事项，国务院部门不宜也不必作统一规定。
四、政府立法工作要遵循立法法规定的程序。 依照立法法的规定，行政法规由国
务院组织起草；国务院有关部门认为需要制定行政法规的，应当向国务院报请立项。国
务院通过年度立法工作安排，可以确定列入计划的立法项目分别由一个部门或者几个部
门具体负责起草工作，也可以由国务院法制办起草或者组织起草。国务院各部门提出立
法建议，都要按照党中央、国务院的总体工作部署，区分轻重缓急，确保重点、兼顾一
般。凡是改革实践经验还不成熟，各有关方面的意见分歧较大，党中央、国务院对有关
重大问题尚未作出决策的，不宜急于报请立项。列入计划的立法项目，不论确定由哪个
部门承担起草工作，国务院法制办都要加强指导、协调；具体承担起草工作的部门都要
从实际出发，广泛听取意见；对起草过程中遇到的矛盾和问题，要多与有关部门沟通、
商量，密切配合；有原则性的不同意见，要及时按照规定程序报请国务院领导同志决定
；完成起草工作并报国务院后，统一由国务院法制办审查、修改，直接报国务院决定。
有关地方人民政府起草地方性法规、制定规章，国务院部门制定规章，都要按照上述要
求办事，注意克服地方保护主义和部门保护主义，全面、准确地贯彻执行党的路线、方
针、政策。
为了保证规章的质量，有关地方人民政府和国务院部门制定规章，都要符合法定程序
。根据立法法有关规定的精神，规章应当由有规章制定权的地方人民政府或者国务院部
门组织起草，可以确定由一个单位或者几个单位具体承担起草工作，也可以由政府的或
者部门的法制机构起草或者组织起草。起草规章应当采取座谈会、论证会、听证会等多
种形式，广泛听取有关机关、组织和公民尤其是基层组织、基层群众的意见。确定一个
单位或者几个单位起草的，政府的或者部门的法制机构要加强对起草工作的指导、协调
；起草工作完成后，起草单位应当将草案及其说明、各方面对草案主要问题的不同意见
和其他有关资料送政府的或者部门的法制机构对草案进行统一审查、修改，由法制机构
直接向本级政府或者本部门提出审查报告和草案修改稿。
五、加强法规规章备案审查工作力度，维护社会主义法制统一。 有关地方人民政
府和国务院各部门都要依照立法法和《法规规章备案规定》的规定，严格报送规章备案
。根据立法法有关规定的精神，国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为地方
性法规、规章与行政法规相抵触的，地方性法规、规章之间相互矛盾的，或者规章有违
反上位法规定、超越权限、违反法定程序或者不适当情形的，可以向国务院书面提出进
行审查的建议，由国务院法制办进行研究、提出处理意见，依照法定权限和程序办理。
国务院法制办要加大法规规章备案审查工作力度，努力探索做好备案审查工作的新路子
、新办法。各地方、各部门也要依法建立健全规章和规范性文件的备案审查制度，切实
解决“依法打架”问题。
维护社会主义法制统一，要求各地方、各部门严格遵循法律、行政法规的解释权限和
程序。依照立法法和1981年6月10日全国人大常委会《关于加强法律解释工作的决议》
的规定，法律的立法解释权属于全国人大常委会；不属于审判和检察工作中的其他法律
如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行解释。关于行政法规的解释，各地方、
各部门要继续按照1999年5月10日《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的
通知》的规定执行。
六、通过贯彻实施立法法，把政府法制工作提高到新的水平。 立法法关于立法必须
遵循的原则、立法权限、立法程序、法律适用和备案等规定，对政府立法工作提出了更
高的要求。有关地方人民政府和国务院各部门要通过贯彻实施立法法，进一步规范政府
立法活动，提高政府立法工作质量，并以此推动政府法制工作更加全面、准确地体现江
泽民总书记“三个代表”的重要思想，使政府立法工作、执法工作和执法监督工作再上
一个新台阶。
贯彻实施立法法，进一步加强政府法制工作，必须有一支政治素质和业务素质都比较
高的政府法制工作队伍。各地方、各部门都要按照《国务院关于全面推进依法行政的决
定》的要求，充分发挥法制机构在政府法制建设、依法行政中的参谋、助手作用，进一
步加强政府法制机构建设，努力培养一支政治强、业务精、作风正的政府法制工作队伍
。当前，适应贯彻实施立法法的需要，有关地方人民政府和国务院各部门都要高度重视
立法工作人员的选拔、培养。有关地方人民政府和国务院各部门的法制机构在贯彻实施
立法法中，要当好本级政府和本部门领导的参谋、助手，切实履行职责，做好工作，不
辱使命，为加强政府法制建设、全面推进依法行政作出更大贡献。
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