中华人民共和国药品管理法实施办法
卫生部
中华人民共和国药品管理法实施办法
1989年2月27日，卫生部
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。
第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。
第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。
第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。
第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。
第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经生产行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（略）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。
青海省《森林和野生动物类型自然保护区管理办法》实施细则
青海省人民政府
青海省《森林和野生动物类型自然保护区管理办法》实施细则
（１９９４年１２月２１日青海省人民政府第１２次常务会议通过１９９４年１２月２９日以青海省人民政府令第十六号发布施行）
第一条 为加强森林和野生动物类型自然保护区的管理，保护自然资源和自然环境，根据《中华人民共和国自然保护区管理条例》、《森林和野生动物自然保护区管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条 本省行政区域内的森林和野生动物类型自然保护区（以下简称自然保护区）的管理工作，均应依照本实施细则进行。
第三条 自然保护区实行统一领导，分级管理的原则。
第四条 省林业主管部门主管全省自然保护区工作，州（地、市）、县林业主管部门负责所辖行政区域内自然保护区的管理工作。
环保、公安等部门应协助林业主管部门做好自然保护区的管理工作。
自然保护区范围内的乡（镇）人民政府、村（牧）民委员会、企事业单位应制定保护公约，建立群众管护组织，共同做好自然保护区的管理工作。
第五条 各级自然保护区的管理机构是隶属于同级林业主管部门的事业单位，其主要职责是:
（一）贯彻执行国家有关自然保护区的法律、法规、政策和规章：
（二）统一管理保护区的自然资源和自然环境，保护、拯救和发展珍贵稀有野生动植物资源；
（三）对动植物等进行科学研究和观测，探索自然演变规律和合理利用动植物资源的途径。
第六条 具备下列条件之一的地区可建立自然保护区：
（一）具有代表不同自然地带的典型森林生态系统的地区。
（二）国家重点保护的珍稀动物、珍稀树种或者有特殊保护价值的其它野生动植物的主要生存繁殖地区，包括:国家重点保护的野生动物栖息繁殖地区；候乌的主要繁殖地、越冬地和停歇地；珍贵树种和有特殊价值的植物原生地及野生物模式标本的集中产地。
（三）自然生态系统或具有重要价值的物种遭到破坏必须恢复或更替的地区。
（四）野生动、植物集中分布区或分布极限地带。
（五）重要的水源涵养、水土保持林区。
（六）其它有特殊价值的林区。
第七条 建立地方自然保护区应妥善处理与当地经济建设和居民生产、生活的关系，并符合全省自然保护区统一规划。
第八条 地方自然保护区分为省、州（地、市）、县三级。地方各级自然保护区的建立分别由省林业主管部门、州级人民政府或县级人民政府提出申请，经省林业主管部门组织评审，由省环境保护部门协调并提出审批意见后，报省人民政府批准。
跨县级行政区域的自然保护区的建立，由有关县级人民政府协商一致后提出申请，并按前款程序审批。
第九条 确定自然保护区范围和界限时，其区划方案应当广泛征求意见，进行多方案比较和论证，同时注重保护对象的完整性和适宜性。
第十条 自然保护区按照资源状况，可划分为核心保护区、缓冲区和实验区。
核心保护区禁止任何单位和个人进入；缓冲区主要进行科学观测活动；实验区可以进行科学实验、教学实习，参观考察和驯养、培育珍稀动植物活动。
第十一条 建立以水源涵养、水土保持为主的自然保护区。按其级别，由林业主管部门与同级水利等部门共同组织考察、评审。有关部门应结合水源涵养、水土保持业务，在资金和技术上对保护区管理工作予以支持。
第十二条 经批准建立的自然保护区，其基本建设必须严格按照林业部制定的《保护区总体设计标准》执行。
第十三条 自然保护区解除或保护范围变更时，必须经原批准机关批准。未经批准不得改变自然保护区的性质和范围。
第十四条 任何单位和个人不得侵占自然保护区内的自然资源。
自然保护区内的林木不分权属必须认真保护，不得随意砍伐。确需进行更新、抚育和卫生采伐的，应按《青海省森林采伐限额管理办法》的规定，办理报批手续。
核心保护区范围禁止一切砍伐、采挖活动。
第十五条 在自然保护区范围内，从事生产、生活活动的，必须遵守下列规定：
（一）单位或个人进入自然保护区修筑设施，必须按级别经同级林业主管部门同意；
（二）因经济建设或其它需要，确需征用或占用保护区范围内土地的，必须经原批准的人民政府同意，并按规定办理有关手续；
（三）自然保护区的居民，在不破坏自然资源的前提下，应固定生产活动范围，从事种植、养殖业；
（四）采集野生药材和其它林副产品的，须经保护区管理机构同意，并在指定的区域内按限定的数量进行。
第十六条 进入自然保护区从事科学研究、教学实习、采集植物标本、拍摄影片、登山等活动的单位、团体或个人必须经县级以上林业主管部门同意。
需要采集野生动物标本、猎捕野生动物的，应申办特许猎捕证，并缴纳野生动物资源保护管理费，采集国家重点保护的野生植物标本的，应给予补偿。具体办法、由省财政、物价部门另行规定。
第十七条 任何部门、团体、单位国外签署涉及自然保护区的协议，或者接待外国人到自然保护区从事有关活动，属国家级自然保护区的，必须先征得林业部的同意；涉及地方各级自然保护区的，必须先征得省林业主管部门的同意。
第十八条 经批准进入自然保护区从事第十六条第一款和第十七条规定活动的单位、团体或个人，应按规定向保护区管理机构缴纳保护管理费。
第十九条 自然保护区内的居民和进入自然保护区的人员，应当遵守自然保护区的有关规定，服从管理，不得从事任何损毁自然资源、保护设施和污染环境的活动。
第二十条 自然保护区管理机构，经林业主管部门批准后，可以在指定的区域内开展旅游活动。其所得收入主要用于自然保护区的建设和保护事业。
第二十一条 对在自然保护区管护工作和科学研究中做出显著成绩和重大贡献的单位和个人，由县经以上人民政府或林业主管部门给予奖励。
第二十二条 对未经批准，在自然保护区内采集国家重保护的野生植物的，由县级以上林业主管部门没收所采集的野生植物标本和采集工具，追缴违法所得，并处以所采集野生植物价款十倍以下的罚款。
第二十三条 对违反自然保护区管理规定，损毁保护设施和其它设施的，由自然保护区管理机构责令停止侵害，赔偿损失；违反汉治安管理规定的，由公安机关予以治安处罚。
第二十四条 自然保护区管理人员玩忽职守、失职造成损失的，由自然保护区主管部门对责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 对违反本细则的行政处罚不服的，当事人可依法申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议或提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十六条 本实施细则由省农林厅负责解释。
第二十七条 本实施细则自颁布之日起施行。
1994年12月29日
